Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung einer partiellen Blasenfüllung auf die postoperative Zeit bis zur Blasenentleerung bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen

18. Mai 2023 aktualisiert von: George Washington University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das teilweise Füllen der Blase nach einer laparoskopischen/robotergestützten gynäkologischen Operation (bei gutartiger Erkrankung) die Zeit verkürzt, die für die Patienten erforderlich ist, um spontan zu entleeren, um festzustellen, ob dies anschließend die Aufenthaltszeiten der Patienten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verkürzt ) nach einer Operation. Dieser Eingriff würde mit dem aktuellen Behandlungsstandard verglichen, bei dem der Foley-Katheter des Patienten mit leerer Blase entfernt wird und dem Patienten dann bis zu 6 Stunden Zeit gegeben wird, um in der PACU zu entleeren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die sich einer laparoskopischen/robotergestützten Hysterektomie oder Myomektomie unterziehen und die Studienkriterien erfüllen, werden von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin bei einem präoperativen Besuch kontaktiert. Ihnen werden die Risiken und Vorteile der Teilnahme erläutert. Wenn sie sich für die Teilnahme entscheiden, unterzeichnen sie zu diesem Zeitpunkt die Einverständniserklärung.

Zum Zeitpunkt der Operation öffnet der Forschungskoordinator einen versiegelten Umschlag, der die Zuordnung des Patienten zu einer teilweisen Blasenfüllung oder keiner Blasenfüllung enthält. Der Forschungskoordinator benachrichtigt dann den Chirurgen per sicherem Telefonanruf oder sicherem Nachrichtendienst und die Blase des Patienten/Probanden wird teilweise gefüllt oder vollständig geleert, wie sie am Ende des Eingriffs im Operationssaal an den Chirurgen weitergeleitet wird, es sei denn, es gibt Probleme der Patientensicherheit oder operative Komplikationen. Bei den Patienten, die für eine teilweise Blasenfüllung ausgewählt wurden, wird die Blase mit 150 ml normaler Kochsalzlösung aufgefüllt und dann wird der Foley-Katheter am Ende des Verfahrens entfernt. Bei Patienten ohne Blasenfüllung wird die Blase vollständig entleert und anschließend der Foley-Katheter entfernt. Einer der Anbieter, der die gynäkologischen chirurgischen Eingriffe durchführt, ist für die Rückfüllung oder vollständige Entleerung der Blase mit dem Foley-Katheter verantwortlich.

Die Patienten werden in der Aufwachstation beobachtet, um die Zeit zu bestimmen, die sie benötigen, um zu entleeren. Sie werden auch auf Komplikationen bis vier Wochen nach der Operation überwacht. Die elektronische Krankenakte wird überprüft, um festzustellen, ob bei ihren postoperativen Besuchen oder Wiederaufnahmen ins Krankenhaus irgendwelche Komplikationen gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Hysterektomie oder Myomektomie aus gutartigen gynäkologischen Gründen. (Dies bedeutet, dass es keine Hinweise auf oder Bedenken hinsichtlich einer bösartigen Erkrankung des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Eileiter oder der Eierstöcke gibt. Gutartige gynäkologische Gründe für eine Hysterektomie sind Myome, anormale Uterusblutungen, Endometriose und Beckenschmerzen. Gutartiger Grund für Myomektomie wären Myome)
  2. Der Patient soll von einem der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgen am George Washington University Hospital (GWUH) operiert werden
  3. Bei der Patientin ist eine Roboter-assistierte totale laparoskopische Hysterektomie (RA-TLH) oder eine totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) oder Roboter-assistierte oder laparoskopische Myomektomie geplant.
  4. Der Patient ist zur informierten Einwilligung fähig.
  5. Der Patient hat zu Beginn keine Harnwegserkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Malignität ist eine Hysterektomie oder Myomektomie indiziert
  2. Die Hysterektomie oder Myomektomie wird nicht über eine Roboter- oder laparoskopische Methode durchgeführt
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Patient hat eine Harnwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Blase der Patienten in dieser Gruppe wird mit 150 Kubikzentimetern (cc) Kochsalzlösung gefüllt, bevor sie in die Aufwachstation verlegt werden.
Die Blasen der Patienten in diesem Arm werden mit 150 ml Kochsalzlösung gefüllt.
Kochsalzlösung wird verwendet, um die Blase des Patienten teilweise zu füllen
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Patienten in dieser Gruppe wird die Blase vollständig entleert, bevor sie in die PACU verlegt werden, wie es der derzeitige Behandlungsstandard ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu leeren
Zeitfenster: perioperativ
die Zeit (in Minuten) zwischen dem Entfernen der Foley des Patienten und dem Zeitpunkt, an dem der Patient in der PACU entleeren kann.
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121536

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren