- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02741531
Die Auswirkung einer partiellen Blasenfüllung auf die postoperative Zeit bis zur Blasenentleerung bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, die sich einer laparoskopischen/robotergestützten Hysterektomie oder Myomektomie unterziehen und die Studienkriterien erfüllen, werden von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin bei einem präoperativen Besuch kontaktiert. Ihnen werden die Risiken und Vorteile der Teilnahme erläutert. Wenn sie sich für die Teilnahme entscheiden, unterzeichnen sie zu diesem Zeitpunkt die Einverständniserklärung.
Zum Zeitpunkt der Operation öffnet der Forschungskoordinator einen versiegelten Umschlag, der die Zuordnung des Patienten zu einer teilweisen Blasenfüllung oder keiner Blasenfüllung enthält. Der Forschungskoordinator benachrichtigt dann den Chirurgen per sicherem Telefonanruf oder sicherem Nachrichtendienst und die Blase des Patienten/Probanden wird teilweise gefüllt oder vollständig geleert, wie sie am Ende des Eingriffs im Operationssaal an den Chirurgen weitergeleitet wird, es sei denn, es gibt Probleme der Patientensicherheit oder operative Komplikationen. Bei den Patienten, die für eine teilweise Blasenfüllung ausgewählt wurden, wird die Blase mit 150 ml normaler Kochsalzlösung aufgefüllt und dann wird der Foley-Katheter am Ende des Verfahrens entfernt. Bei Patienten ohne Blasenfüllung wird die Blase vollständig entleert und anschließend der Foley-Katheter entfernt. Einer der Anbieter, der die gynäkologischen chirurgischen Eingriffe durchführt, ist für die Rückfüllung oder vollständige Entleerung der Blase mit dem Foley-Katheter verantwortlich.
Die Patienten werden in der Aufwachstation beobachtet, um die Zeit zu bestimmen, die sie benötigen, um zu entleeren. Sie werden auch auf Komplikationen bis vier Wochen nach der Operation überwacht. Die elektronische Krankenakte wird überprüft, um festzustellen, ob bei ihren postoperativen Besuchen oder Wiederaufnahmen ins Krankenhaus irgendwelche Komplikationen gemeldet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Hysterektomie oder Myomektomie aus gutartigen gynäkologischen Gründen. (Dies bedeutet, dass es keine Hinweise auf oder Bedenken hinsichtlich einer bösartigen Erkrankung des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Eileiter oder der Eierstöcke gibt. Gutartige gynäkologische Gründe für eine Hysterektomie sind Myome, anormale Uterusblutungen, Endometriose und Beckenschmerzen. Gutartiger Grund für Myomektomie wären Myome)
- Der Patient soll von einem der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgen am George Washington University Hospital (GWUH) operiert werden
- Bei der Patientin ist eine Roboter-assistierte totale laparoskopische Hysterektomie (RA-TLH) oder eine totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) oder Roboter-assistierte oder laparoskopische Myomektomie geplant.
- Der Patient ist zur informierten Einwilligung fähig.
- Der Patient hat zu Beginn keine Harnwegserkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Bei Malignität ist eine Hysterektomie oder Myomektomie indiziert
- Die Hysterektomie oder Myomektomie wird nicht über eine Roboter- oder laparoskopische Methode durchgeführt
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient hat eine Harnwegserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Blase der Patienten in dieser Gruppe wird mit 150 Kubikzentimetern (cc) Kochsalzlösung gefüllt, bevor sie in die Aufwachstation verlegt werden.
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Die Blasen der Patienten in diesem Arm werden mit 150 ml Kochsalzlösung gefüllt.
Kochsalzlösung wird verwendet, um die Blase des Patienten teilweise zu füllen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Patienten in dieser Gruppe wird die Blase vollständig entleert, bevor sie in die PACU verlegt werden, wie es der derzeitige Behandlungsstandard ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zu leeren
Zeitfenster: perioperativ
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die Zeit (in Minuten) zwischen dem Entfernen der Foley des Patienten und dem Zeitpunkt, an dem der Patient in der PACU entleeren kann.
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perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121536
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