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L'effetto del riempimento parziale della vescica sul tempo di minzione post-operatorio nelle procedure ginecologiche minimamente invasive

18 maggio 2023 aggiornato da: George Washington University
Lo scopo di questo studio è determinare se il riempimento parziale della vescica dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica/robotica (per malattia benigna) accorcia il tempo necessario per urinare spontaneamente per i pazienti per determinare se ciò riduce successivamente i tempi di degenza del paziente nell'unità di cura post anestesia (PACU ) dopo l'intervento chirurgico. Questo intervento verrebbe paragonato all'attuale standard di cura, che prevede la rimozione del catetere di Foley del paziente con una vescica vuota e quindi il dare al paziente fino a 6 ore per urinare nella PACU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica / robotica o miomectomia che soddisfano i criteri dello studio saranno contattati dall'assistente di ricerca in una visita preoperatoria. Verranno loro spiegati i rischi ei benefici della partecipazione. Se scelgono di partecipare, firmeranno il modulo di consenso in quel momento.

Al momento dell'intervento, il coordinatore della ricerca aprirà una busta sigillata contenente l'assegnazione del paziente al riempimento vescicale parziale o no. Il coordinatore della ricerca avviserà quindi il chirurgo tramite una telefonata sicura o un servizio di messaggistica sicuro e il paziente/soggetto avrà la vescica parzialmente riempita o completamente svuotata come comunicato al chirurgo al termine della procedura in sala operatoria, a meno che non vi siano problemi della sicurezza del paziente o delle complicanze operatorie. Nei pazienti scelti per il riempimento parziale della vescica, la vescica verrà riempita con 150 cc di soluzione fisiologica e quindi il catetere di Foley verrà rimosso alla fine della procedura. Nei pazienti che non hanno riempimento vescicale, la vescica verrà completamente svuotata e quindi verrà rimosso il catetere di Foley. Uno dei fornitori che eseguono le procedure chirurgiche ginecologiche sarà responsabile del riempimento o dello svuotamento completo della vescica con il catetere di Foley.

I pazienti saranno seguiti nel PACU per determinare il tempo necessario per la loro minzione. Saranno seguiti anche per eventuali complicazioni fino a quattro settimane dopo l'intervento. La cartella clinica elettronica verrà esaminata per vedere se hanno riportato complicanze durante le visite post-operatorie o eventuali riammissioni in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Isterectomia o miomectomia pianificata per un motivo ginecologico benigno. (Ciò significa che non vi è alcuna evidenza o preoccupazione per tumori maligni nella cervice, nell'utero, nelle tube o nelle ovaie. I motivi ginecologici benigni per sottoporsi a un'isterectomia includono fibromi, sanguinamento uterino anormale, endometriosi e dolore pelvico. La ragione benigna della miomectomia sarebbe fibromi)
  2. Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con uno dei chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso il George Washington University Hospital (GWUH)
  3. La paziente è programmata per un'isterectomia laparoscopica totale assistita da robot (RA-TLH) o un'isterectomia laparoscopica totale (TLH) o miomectomia robotica assistita o laparoscopica.
  4. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
  5. Il paziente non presenta patologie urinarie al basale.

Criteri di esclusione:

  1. L'isterectomia o la miomectomia sono indicate per i tumori maligni
  2. L'isterectomia o la miomectomia non vengono eseguite tramite metodo robotico o laparoscopico
  3. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  4. Il paziente ha una malattia urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti di questo gruppo avranno la vescica riempita con 150 centimetri cubi (cc) di soluzione salina prima di essere trasferiti al PACU.
I pazienti in questo braccio avranno la vescica riempita con 150 cc di soluzione salina.
La soluzione salina verrà utilizzata per riempire parzialmente le vesciche dei pazienti
Nessun intervento: Controllo
i pazienti in questo gruppo avranno la vescica completamente drenata prima di essere trasferiti al PACU come è l'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Vuoto
Lasso di tempo: perioperatorio
il tempo (in minuti) tra il momento in cui il foley del paziente viene rimosso e il momento in cui il paziente è in grado di urinare nella PACU.
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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