- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741531
L'effetto del riempimento parziale della vescica sul tempo di minzione post-operatorio nelle procedure ginecologiche minimamente invasive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica / robotica o miomectomia che soddisfano i criteri dello studio saranno contattati dall'assistente di ricerca in una visita preoperatoria. Verranno loro spiegati i rischi ei benefici della partecipazione. Se scelgono di partecipare, firmeranno il modulo di consenso in quel momento.
Al momento dell'intervento, il coordinatore della ricerca aprirà una busta sigillata contenente l'assegnazione del paziente al riempimento vescicale parziale o no. Il coordinatore della ricerca avviserà quindi il chirurgo tramite una telefonata sicura o un servizio di messaggistica sicuro e il paziente/soggetto avrà la vescica parzialmente riempita o completamente svuotata come comunicato al chirurgo al termine della procedura in sala operatoria, a meno che non vi siano problemi della sicurezza del paziente o delle complicanze operatorie. Nei pazienti scelti per il riempimento parziale della vescica, la vescica verrà riempita con 150 cc di soluzione fisiologica e quindi il catetere di Foley verrà rimosso alla fine della procedura. Nei pazienti che non hanno riempimento vescicale, la vescica verrà completamente svuotata e quindi verrà rimosso il catetere di Foley. Uno dei fornitori che eseguono le procedure chirurgiche ginecologiche sarà responsabile del riempimento o dello svuotamento completo della vescica con il catetere di Foley.
I pazienti saranno seguiti nel PACU per determinare il tempo necessario per la loro minzione. Saranno seguiti anche per eventuali complicazioni fino a quattro settimane dopo l'intervento. La cartella clinica elettronica verrà esaminata per vedere se hanno riportato complicanze durante le visite post-operatorie o eventuali riammissioni in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Isterectomia o miomectomia pianificata per un motivo ginecologico benigno. (Ciò significa che non vi è alcuna evidenza o preoccupazione per tumori maligni nella cervice, nell'utero, nelle tube o nelle ovaie. I motivi ginecologici benigni per sottoporsi a un'isterectomia includono fibromi, sanguinamento uterino anormale, endometriosi e dolore pelvico. La ragione benigna della miomectomia sarebbe fibromi)
- Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con uno dei chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso il George Washington University Hospital (GWUH)
- La paziente è programmata per un'isterectomia laparoscopica totale assistita da robot (RA-TLH) o un'isterectomia laparoscopica totale (TLH) o miomectomia robotica assistita o laparoscopica.
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
- Il paziente non presenta patologie urinarie al basale.
Criteri di esclusione:
- L'isterectomia o la miomectomia sono indicate per i tumori maligni
- L'isterectomia o la miomectomia non vengono eseguite tramite metodo robotico o laparoscopico
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente ha una malattia urinaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti di questo gruppo avranno la vescica riempita con 150 centimetri cubi (cc) di soluzione salina prima di essere trasferiti al PACU.
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I pazienti in questo braccio avranno la vescica riempita con 150 cc di soluzione salina.
La soluzione salina verrà utilizzata per riempire parzialmente le vesciche dei pazienti
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Nessun intervento: Controllo
i pazienti in questo gruppo avranno la vescica completamente drenata prima di essere trasferiti al PACU come è l'attuale standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Vuoto
Lasso di tempo: perioperatorio
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il tempo (in minuti) tra il momento in cui il foley del paziente viene rimosso e il momento in cui il paziente è in grado di urinare nella PACU.
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121536
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