Pilotní studie zkoumající použití terapeutické hůlky jako doplněk k fyzioterapii u syndromu bolesti močového měchýře
2. května 2018 aktualizováno: Jilly Bond, University of Bradford
Syndrom bolesti močového měchýře je stav, kdy bolest pociťuje, když se močový měchýř naplní močí, a krátce povolí, když se močový měchýř vyprázdní. Může také existovat neustálá potřeba urgentně vyprázdnit močový měchýř.
Vnitřní svaly pánevního dna u lidí se syndromem bolesti močového měchýře mohou být napjaté a bolestivé a jejich uvolnění a protažení může zlepšit příznaky; snížení bolesti močového měchýře, urgence a toho, jak často musí lidé vyprazdňovat močový měchýř.
Toto uvolnění pánevního dna provádějí specializovaní fyzioterapeuti. Terapeutické hůlky, jako je TheraWand®, se běžně používají v celém Spojeném království, aby umožnily lidem relaxovat a protáhnout si pánevní dno sami. Ukázalo se, že použití terapeutické hůlky je bezpečné a snižuje bolest pánve, zlepšuje příznaky močového měchýře a střev a uvolňuje svaly pánevního dna. Tento výzkum byl však prováděn převážně u mužů s pánevní bolestí.
Cílem této studie je zjistit, zda domácí použití terapeutické hůlky, stejně jako masáž pánevního dna specialistou fyzioterapeutem, přináší nějaké další výhody než pouhé fyzioterapeutické ošetření. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda terapeutická hůlka dává ženám způsob, jak zvládat své symptomy nezávisle v jejich vlastních domovech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek dobrovolníků deseti žen bude přijat a náhodně rozdělen do dvou skupin s popisnou analýzou jejich demografických údajů na začátku.
Obě skupiny dostanou šest týdnů standardního myofasciálního uvolnění pánevního dna odborným fyzioterapeutem a jedna skupina bude také používat terapeutickou hůlku dvakrát týdně doma.
Výsledná měření urgence močového měchýře, bolesti, kvality života související se zdravím a vnímaného účinku a snadnosti použití terapeutické hůlky budou měřeny týdně po dobu šesti týdnů léčby a poté šest týdnů po léčbě.
Po dobu 3 měsíců bude také uchováván deník používání terapeutické hůlky, uvolňovacích cvičení a užívání léků.
Poté dojde k analýze jakéhokoli významného rozdílu ve změně symptomů mezi těmito dvěma skupinami a subjektivní snadnosti použití hůlky, která poskytne informace pro vývoj randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let – horní hranice pro snížení rizika vaginálního krvácení při léčbě terapeutickou hůlkou
- Diagnóza syndromu bolesti močového měchýře nebo intersticiální cystitidy podle definice Mezinárodní společnosti pro studium syndromu bolesti močového měchýře
- Příznaky bolesti močového měchýře, urgence a frekvence alespoň poslední měsíc před účastí ve studii
- Bolest při palpaci svalů pánevního dna podle pokynů Evropské urologické asociace pro syndrom bolesti močového měchýře
- Schopnost dostavit se k ošetření na oddělení
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Dostatečná kontrola horních končetin, aby účastník mohl manipulovat s terapeutickou hůlkou za účelem samoléčby
Kritéria vyloučení:
- Souběžné diagnózy, které mohou způsobit pánevní bolest, včetně; chronické zánětlivé onemocnění pánve, endometrióza, dysmenorea nebo syndrom dráždivého tračníku
- Postmenopauzální atrofická vaginitida kvůli riziku vaginálního traumatu a krvácení při použití terapeutické hůlky
- Odůvodněné podezření na jiné léčitelné patologie, jako je infekce močových cest
- Během diagnózy syndromu bolesti močového měchýře nebyla dokončena žádná vhodná vyšetření, jako je analýza moči, urodynamické nebo cystoskopické vyšetření, podle pokynů National Institute of Health and Care Excellence (NICE)
- Těhotenství nebo plánování početí
- Příznaky spojené pouze s menstruací
- Podstupování souběžné léčby, která by mohla ovlivnit výsledek, např. botox nebo analgetické injekce, sakrální neuromodulace nebo fyzioterapeutická léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá skupina fyzioterapie
Tato skupina obdrží standardní specializovanou fyzioterapeutickou intervenci pro syndrom bolesti močového měchýře: dietní rady týkající se příjmu tekutin a vlákniny, rady týkající se rekvalifikace močového měchýře a 15minutové manuální myofasciální uvolnění intravaginálního svalu pánevního dna a jemné protahování každý týden po dobu 6 týdnů.
Budou instruováni, aby se každý den na 5 minut krátce stáhli a poté úplně uvolnili svaly pánevního dna (v oblečení, v sedě nebo vleže).
|
Tato skupina obdrží standardní specializovanou fyzioterapeutickou intervenci pro syndrom bolesti močového měchýře, jak je uvedeno v deskriptoru paže, a nebude používat terapeutickou hůlku.
|
|
Experimentální: Skupina terapeutické hůlky
Tato skupina obdrží standardní specializovanou fyzioterapeutickou intervenci pro syndrom bolesti močového měchýře po dobu 6 týdnů, ale bude jí poskytnuta také intravaginální terapeutická hůlka a bude jí naučen, jak ji používat.
Poté budou požádáni, aby doma používali terapeutickou hůlku dvakrát týdně k uvolnění a uvolnění svalů pánevního dna po dobu 5 minut.
|
Terapeutická hůlka bude použita k vyvinutí jemného kaudadového tlaku na pánevní dno, čímž dojde k uvolnění a jemnému protažení svalů.
Účastníci budou postupovat podle protokolu jemného zametání podél jedné a poté druhé strany, aby našli citlivá nebo těsná místa, a poté přiloží hůlku k uvolnění a protažení svalů celkem po dobu až 5 minut, dvakrát týdně po dobu trvání studie. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu symptomů intersticiální cystitidy O'Leary-Sant
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů a 6 až 12 týdnů
|
Jednostránkový dotazník symptomů močového měchýře a hodnocení obtíží.
Toto měřítko výsledku má 4 otázky a skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4 nebo 5.
Celkový dosažitelný výsledek v tomto ukazateli výsledku je skóre mezi 0 až 19.
Vyšší skóre popisuje výraznější příznaky intersticiální cystitidy.
Pro analýzu byla shromážděna celková skóre.
|
Výchozí stav do 6 týdnů a 6 až 12 týdnů
|
|
Změna skóre indexu O'Leary-Sant intersticiální cystitidy
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů a 6 až 12 týdnů
|
Jednostránkový dotazník symptomů močového měchýře a hodnocení obtíží. Toto měřítko výsledku má 4 otázky a skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4. Celková dosažitelná hodnota v tomto měření výsledku je skóre mezi 0 až 16. Vyšší skóre popisuje větší zátěž symptomů intersticiální cystitidy na jednotlivce. Pro analýzu byla shromážděna celková skóre. |
Výchozí stav do 6 týdnů a 6 až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu genitourinární bolesti
Časové okno: 0 až 12 týdnů
|
Jednostránkový dotazník bolesti genitálií a hodnocení vnímaného obtěžování.
Toto měřítko výsledku má 9 otázek, každá má mezi 4 a 10 potenciálními odpověďmi, které jsou váženy odlišně, mezi 0 a 10 jednotkami.
Celková dosažitelná v tomto výsledném měření je skóre 45 a nejméně dosažitelné je skóre 0. Vyšší skóre popisuje vyšší vnímanou úroveň genitální bolesti a větší zátěž symptomy na jednotlivce.
Pro analýzu byla shromážděna celková skóre.
|
0 až 12 týdnů
|
|
Škála symptomů pacientů s frekvencí pánevní bolesti a naléhavosti moči
Časové okno: 0 až 12 týdnů
|
Jednostránkový dotazník močových příznaků, sexuálních příznaků a vnímaného obtěžování.
Toto měřítko výsledku má 12 otázek, každá má mezi 2 a 4 potenciálními odpověďmi, které jsou váženy mezi 0 a 4 jednotkami.
Celková dosažitelná v tomto výsledném měření je skóre 35 a nejméně dosažitelné je skóre 0. Vyšší skóre popisuje horší močové symptomy, sexuální symptomy a větší zátěž symptomy na jednotlivce.
Celková skóre byla shromážděna pro analýzu na začátku a po 12 týdnech.
|
0 až 12 týdnů
|
|
Změna vnímané naléhavosti moči
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Toto měřítko výsledku je jediná 10centimetrová vizuální analogová škála hodnotící účastníkem vnímanou potřebu močit.
Celkové dosažitelné skóre v tomto výsledném měření je skóre 100 milimetrů a nejméně dosažitelné je skóre 0. Vyšší skóre popisuje větší vnímanou potřebu močení.
Pacienti označují podél čáry skóre, aby označili své vnímané nucení na močení.
Počet milimetrů od bodu 0 byl zaznamenán jako jejich skóre, například "57 mm".
Tento výsledek byl zaznamenán na začátku a po 12 týdnech pro každého účastníka, zprůměrován a byla zaznamenána změna průměrného skóre.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna vnímané celkové bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Toto měřítko výsledku je jediná vizuální analogová stupnice o délce 10 centimetrů hodnotící celkovou bolest vnímanou účastníkem.
Celkové dosažitelné skóre v tomto výsledném měření je skóre 100 milimetrů a nejméně dosažitelné je skóre 0. Vyšší skóre popisuje větší vnímanou celkovou bolest.
Pacienti označují podél čáry skóre, aby označili svou vnímanou celkovou bolest.
Počet milimetrů od bodu 0 byl zaznamenán jako jejich skóre, například "57 mm".
Tento výsledek byl zaznamenán na začátku a po 12 týdnech pro každého účastníka, zprůměrován a byla zaznamenána změna průměrného skóre.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Vnímaná snadnost použití terapeutické hůlky
Časové okno: 0 až 12 týdnů
|
Tato výsledná míra je jediná 10centimetrová vizuální analogová stupnice hodnotící účastníkem vnímanou snadnost použití terapeutické hůlky.
Celkové dosažitelné skóre v tomto výsledném měření je skóre 100 milimetrů a nejméně dosažitelné je skóre 0. Vyšší skóre popisuje větší vnímanou snadnost použití terapeutické hůlky.
Pacienti označují podél dělicí čáry, aby naznačili, jak snadno se používají terapeutické hůlky.
Počet milimetrů od bodu 0 byl zaznamenán jako jejich skóre, například "57 mm".
Tento výsledek byl zaznamenán na začátku a po 12 týdnech pro každého účastníka, zprůměrován a byla zaznamenána změna průměrného skóre.
|
0 až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 0 až 12 týdnů
|
Hlášení účastníků o nežádoucích příhodách budou zaznamenávána pro informování o vývoji metody
|
0 až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jilly Bond, MSc, University of Bradford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni Bradford Protocol 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .