En pilotundersøgelse, der undersøger brugen af en terapeutisk tryllestav som supplement til fysioterapi for blæresmerter syndrom
2. maj 2018 opdateret af: Jilly Bond, University of Bradford
Blæresmertesyndrom er en tilstand, hvor smerte opleves, når blæren fyldes med urin og letter kortvarigt, når blæren tømmes. Der kan også være et konstant behov for akut at tømme blæren.
De indre bækkenbundsmuskler hos personer med blæresmertesyndrom kan være spændte og smertefulde, og afslapning og strækning af dem kan forbedre symptomerne; reducere blæresmerter, haster og hvor ofte folk skal tømme deres blære.
Denne bækkenbundsfrigørelse udføres af specialiserede fysioterapeuter. Terapeutiske tryllestave, såsom TheraWand®, bruges rutinemæssigt i hele Storbritannien for at give folk mulighed for selv at slappe af og strække deres bækkenbund. Brug af en terapeutisk tryllestav har vist sig at være sikker og reducere bækkensmerter, forbedre blære- og tarmsymptomer og slappe af bækkenbundsmusklerne. Denne forskning blev dog hovedsagelig udført hos mænd med bækkensmerter.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brugen af en terapeutisk tryllestav derhjemme samt at få en specialfysioterapeut til at massere bækkenbunden giver nogen ekstra fordel end blot at få den fysioterapeutiske behandling. Efterforskerne håber at finde ud af, om den terapeutiske tryllestav giver kvinder en måde at håndtere deres symptomer selvstændigt i deres eget hjem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En frivillig prøve på ti kvinder vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper med en beskrivende analyse af deres demografi ved baseline.
Begge grupper vil modtage seks ugers standard bækkenbunds myofascial frigivelse af en specialfysioterapeut, og en gruppe vil også bruge en terapeutisk tryllestav to gange om ugen derhjemme.
Resultatmål for blærepåtrængning, smerte, sundhedsrelateret livskvalitet og den opfattede effekt og lethed ved brug af terapeutisk tryllestav vil blive målt ugentligt i seks ugers behandling og derefter seks uger efter behandlingen.
En dagbog over brug af terapeutisk tryllestav, frigørelsesøvelser og medicinbrug vil også blive opbevaret i 3 måneder.
Analyse af enhver signifikant forskel i symptomændring mellem de to grupper og af subjektiv lethed ved brug af tryllestaven vil derefter finde sted og informere udviklingen af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år - øvre grænse for at reducere risikoen for vaginal blødning ved behandling med den terapeutiske tryllestav
- En diagnose af blæresmertesyndrom eller interstitiel blærebetændelse i henhold til definitionen af International Society for the Study of blæresmertesyndrom
- Symptomer på blæresmerter, hastende og hyppighed i mindst den sidste måned før studiedeltagelse
- Smerter ved palpation af bækkenbundsmusklerne i henhold til European Urology Associations retningslinjer for blæresmerter.
- Mulighed for at møde op på afdelingen til behandling
- Evne til at give informeret samtykke
- Tilstrækkelig kontrol over de øvre lemmer til at give deltageren mulighed for at manipulere den terapeutiske tryllestav til selvbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige diagnoser, som kan forårsage bækkensmerter, herunder; kronisk bækkenbetændelse, endometriose, dysmenoré eller irritabel tyktarm
- Postmenopausal atrofisk vaginitis på grund af risiko for vaginalt traume og blødning ved brug af terapeutisk tryllestav
- Begrundet mistanke om andre patologier, der kan behandles, såsom urinvejsinfektion
- Ingen passende undersøgelser gennemført, såsom urinanalyse, urodynamisk eller cystoskopisk vurdering under diagnosticering af blæresmertesyndrom, i henhold til National Institute of Health and Care Excellence (NICE) vejledning
- Graviditet eller planlægger at blive gravid
- Symptomer, der kun er forbundet med menstruation
- Undergår samtidige behandlinger, der kunne påvirke resultatet f.eks. botox eller smertestillende injektioner, sakral neuromodulering eller fysioterapibehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapeutisk behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage standard specialistfysioterapiintervention for blæresmertesyndrom: kostråd vedrørende væske- og fiberindtagelse, rådgivning vedrørende blæretræning og 15 minutters manuel intravaginal bækkenbundsmuskel myofascial frigivelse og blid strækning hver uge i 6 uger.
De vil blive instrueret i kortvarigt at trække sig sammen og derefter slappe helt af deres bækkenbundsmuskler uafhængigt (påklædt, siddende eller liggende) i 5 minutter dagligt.
|
Denne gruppe vil modtage standard specialistfysioterapiintervention for blæresmertesyndrom som angivet i armbeskrivelsen og vil ikke bruge den terapeutiske tryllestav.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk tryllestav gruppe
Denne gruppe vil modtage standard specialistfysioterapiintervention for blæresmertesyndrom i 6 uger, men vil også blive forsynet med en intra-vaginal terapeutisk tryllestav og lære at bruge den.
De vil derefter blive bedt om at bruge den terapeutiske tryllestav derhjemme to gange om ugen for at frigøre og slappe af deres bækkenbundsmuskler i 5 minutter.
|
Den terapeutiske tryllestav vil blive brugt til at påføre et blidt caudad-tryk på bækkenbunden, hvilket tilskynder til en frigørelse og blid strækning af musklerne.
Deltagerne vil følge en protokol med at feje forsigtigt langs den ene side og derefter den anden for at finde ømme eller stramme områder og derefter anvende tryllestaven for at slappe af og strække musklerne i op til 5 minutter i alt, to gange om ugen i hele undersøgelsens varighed .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index Score
Tidsramme: Baseline til 6 uger og 6 til 12 uger
|
Enkeltsidet spørgeskema over blæresymptomer og vurdering af gener.
Dette resultatmål har 4 spørgsmål og scorer for hvert spørgsmål spænder fra 0 til 4 eller 5.
Det samlede opnåelige i dette resultatmål er en score på mellem 0 og 19.
En højere score beskriver større symptomer på interstitiel blærebetændelse.
Totalscorer blev indsamlet til analyse.
|
Baseline til 6 uger og 6 til 12 uger
|
|
Ændring i O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Problem Index Score
Tidsramme: Baseline til 6 uger og 6 til 12 uger
|
Enkeltsidet spørgeskema over blæresymptomer og vurdering af gener. Dette resultatmål har 4 spørgsmål og scorer for hvert spørgsmål går fra 0 til 4. Det samlede opnåelige i dette resultatmål er en score på mellem 0 og 16. En højere score beskriver større byrde af interstitiel blærebetændelse symptomer på individet. Totalscorer blev indsamlet til analyse. |
Baseline til 6 uger og 6 til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Genitourinary Pain Index
Tidsramme: 0 til 12 uger
|
Enkeltsidet spørgeskema over genital smerte og vurdering af opfattet gener.
Dette resultatmål har 9 spørgsmål, hver har mellem 4 og 10 potentielle svar, som vægtes forskelligt, mellem 0 og 10 enheder.
Det samlede opnåelige i dette resultatmål er en score på 45 og den mindst opnåelige er en score på 0. En højere score beskriver et højere oplevet genital smerteniveau og større symptombyrde på individet.
Totalscorer blev indsamlet til analyse.
|
0 til 12 uger
|
|
Bækkensmerter og Urinary Urgency Frequency Patient Symptom Scale
Tidsramme: 0 til 12 uger
|
Enkeltsidet spørgeskema over urinvejssymptomer, seksuelle symptomer og oplevet gener.
Dette resultatmål har 12 spørgsmål, hver har mellem 2 og 4 potentielle svar, som er vægtet mellem 0 og 4 enheder.
Det samlede opnåelige i dette resultatmål er en score på 35 og den mindst opnåelige er en score på 0. En højere score beskriver værre urinvejssymptomer, seksuelle symptomer og en større belastning af symptomerne på individet.
Totalscore blev indsamlet til analyse ved baseline og 12 uger.
|
0 til 12 uger
|
|
Ændring i opfattet urintrang
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Dette resultatmål er en enkelt 10 centimeter visuel analog skala, der vurderer deltagerens opfattede urintrang.
Det samlede opnåelige i dette resultatmål er en score på 100 millimeter og den mindst opnåelige er en score på 0. En højere score beskriver en større opfattet urintrang.
Patienterne markerer langs scorelinjen for at angive deres opfattede urintrang.
Antallet af millimeter fra 0-punktet blev registreret som deres score, for eksempel "57 mm".
Dette resultat blev registreret ved baseline og efter 12 uger for hver deltager, i gennemsnit, og ændringen i gennemsnitsscore blev registreret.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i opfattet generel smerte
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Dette resultatmål er en enkelt 10 centimeter visuel analog skala, der vurderer deltagerens opfattede generelle smerte.
Den samlede opnåelige i dette resultatmål er en score på 100 millimeter og den mindst opnåelige er en score på 0. En højere score beskriver en større opfattet generel smerte.
Patienterne markerer langs delelinjen for at angive deres opfattede generelle smerte.
Antallet af millimeter fra 0-punktet blev registreret som deres score, for eksempel "57 mm".
Dette resultat blev registreret ved baseline og efter 12 uger for hver deltager, i gennemsnit, og ændringen i gennemsnitsscore blev registreret.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Opfattet lethed ved brug af terapeutisk tryllestav
Tidsramme: 0 til 12 uger
|
Dette resultatmål er en enkelt 10 centimeter visuel analog skala, der vurderer deltagerens opfattede lethed ved at bruge en terapeutisk tryllestav.
Det samlede opnåelige i dette resultatmål er en score på 100 millimeter, og den mindst opnåelige er en score på 0. En højere score beskriver en større opfattet lethed ved brug af terapeutisk tryllestav.
Patienterne markerer langs delelinjen for at angive deres opfattede lethed ved brug af terapeutisk tryllestav.
Antallet af millimeter fra 0-punktet blev registreret som deres score, for eksempel "57 mm".
Dette resultat blev registreret ved baseline og efter 12 uger for hver deltager, i gennemsnit, og ændringen i gennemsnitsscore blev registreret.
|
0 til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive rapporter om uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 12 uger
|
Deltagerrapporter om uønskede hændelser vil blive registreret for at informere udviklingen af metoden
|
0 til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jilly Bond, MSc, University of Bradford
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni Bradford Protocol 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .