Uno studio pilota che indaga sull'uso di una bacchetta terapeutica in aggiunta alla fisioterapia per la sindrome del dolore alla vescica
2 maggio 2018 aggiornato da: Jilly Bond, University of Bradford
La sindrome del dolore alla vescica è una condizione in cui si avverte dolore quando la vescica si riempie di urina e si attenua brevemente quando la vescica si svuota. Può anche esserci un bisogno costante di svuotare urgentemente la vescica.
I muscoli interni del pavimento pelvico nelle persone con sindrome da dolore alla vescica possono essere tesi e dolorosi e rilassarli e allungarli può migliorare i sintomi; ridurre il dolore alla vescica, l'urgenza e la frequenza con cui le persone devono svuotare la vescica.
Questo rilascio del pavimento pelvico viene eseguito da fisioterapisti specializzati. Le bacchette terapeutiche, come TheraWand®, vengono utilizzate abitualmente in tutto il Regno Unito per consentire alle persone di rilassarsi e allungare il pavimento pelvico da sole. L'uso di una bacchetta terapeutica ha dimostrato di essere sicuro e di ridurre il dolore pelvico, migliorare i sintomi della vescica e dell'intestino e rilassare i muscoli del pavimento pelvico. Tuttavia, questa ricerca è stata condotta principalmente su uomini con dolore pelvico.
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'uso di una bacchetta terapeutica a casa e il massaggio del pavimento pelvico da parte di un fisioterapista specializzato offrono ulteriori vantaggi rispetto al semplice trattamento fisioterapico. Gli investigatori sperano di scoprire se la bacchetta terapeutica offre alle donne un modo per gestire i propri sintomi in modo indipendente nelle proprie case.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un campione volontario di dieci donne sarà reclutato e randomizzato in due gruppi, con analisi descrittiva dei loro dati demografici al basale.
Entrambi i gruppi riceveranno sei settimane di rilascio miofasciale standard del pavimento pelvico da parte di un fisioterapista specializzato e un gruppo utilizzerà anche una bacchetta terapeutica due volte alla settimana a casa.
Le misure dei risultati dell'urgenza della vescica, del dolore, della qualità della vita correlata alla salute e dell'effetto percepito e della facilità d'uso della bacchetta terapeutica saranno misurati settimanalmente per sei settimane di trattamento e poi sei settimane dopo il trattamento.
Verrà inoltre tenuto un diario dell'uso terapeutico della bacchetta, degli esercizi di rilascio e dell'uso di farmaci per 3 mesi.
Si verificherà quindi l'analisi di qualsiasi differenza significativa nel cambiamento dei sintomi tra i due gruppi e della facilità soggettiva nell'uso della bacchetta e informerà lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni - limite superiore per ridurre il rischio di sanguinamento vaginale durante il trattamento con la bacchetta terapeutica
- Una diagnosi di sindrome del dolore alla vescica o cistite interstiziale secondo la definizione della Società internazionale per lo studio della sindrome del dolore alla vescica
- Sintomi di dolore alla vescica, urgenza e frequenza almeno nell'ultimo mese prima della partecipazione allo studio
- Dolore alla palpazione dei muscoli del pavimento pelvico, secondo le linee guida sulla sindrome del dolore alla vescica della European Urology Association
- Possibilità di frequentare il reparto per il trattamento
- Capacità di dare il consenso informato
- Controllo sufficiente dell'arto superiore per consentire al partecipante di manipolare la bacchetta terapeutica per l'autotrattamento
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitanti che possono causare dolore pelvico incluso; malattia infiammatoria pelvica cronica, endometriosi, dismenorrea o sindrome dell'intestino irritabile
- Vaginite atrofica postmenopausale a causa del rischio di trauma vaginale e sanguinamento con l'uso terapeutico della bacchetta
- Ragionevole sospetto di altre patologie curabili, come l'infezione del tratto urinario
- Nessuna indagine appropriata completata come analisi delle urine, valutazione urodinamica o cistoscopica durante la diagnosi della sindrome del dolore alla vescica, come da guida del National Institute of Health and Care Excellence (NICE)
- Gravidanza o intenzione di concepire
- Sintomi associati solo alle mestruazioni
- Sottoporsi a trattamenti concomitanti che potrebbero influenzare l'esito, ad es. iniezioni di botox o analgesici, neuromodulazione sacrale o trattamento fisioterapico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento fisioterapico abituale
Questo gruppo riceverà un intervento fisioterapico specialistico standard per la sindrome del dolore alla vescica: consigli dietetici sull'assunzione di liquidi e fibre, consigli sulla riqualificazione della vescica e 15 minuti di rilascio miofasciale manuale dei muscoli del pavimento pelvico intravaginale e stretching delicato ogni settimana per 6 settimane.
Verranno istruiti a contrarre brevemente e quindi rilassare completamente i muscoli del pavimento pelvico in modo indipendente (vestiti, in posizione seduta o sdraiata) per 5 minuti al giorno.
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Questo gruppo riceverà un intervento di fisioterapia specialistica standard per la sindrome del dolore alla vescica come indicato nel descrittore del braccio e non utilizzerà la bacchetta terapeutica.
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Sperimentale: Gruppo bacchetta terapeutica
Questo gruppo riceverà l'intervento fisioterapico specialistico standard per la sindrome del dolore alla vescica per 6 settimane, ma riceverà anche una bacchetta terapeutica intravaginale e verrà insegnato come usarla.
Verrà quindi chiesto loro di utilizzare la bacchetta terapeutica a casa due volte a settimana per rilasciare e rilassare i muscoli del pavimento pelvico per 5 minuti.
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La bacchetta terapeutica verrà utilizzata per applicare una leggera pressione caudale sul pavimento pelvico, favorendo un rilascio e un delicato allungamento dei muscoli.
I partecipanti seguiranno un protocollo di spazzare delicatamente lungo un lato e poi l'altro per trovare aree tenere o strette, quindi applicare la bacchetta per rilassare e allungare i muscoli per un massimo di 5 minuti in totale, due volte alla settimana per la durata dello studio .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane e da 6 a 12 settimane
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Questionario a pagina singola sui sintomi della vescica e valutazione del disturbo.
Questa misura del risultato ha 4 domande e i punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 4 o 5.
Il totale ottenibile in questa misura di risultato è un punteggio compreso tra 0 e 19.
Un punteggio più alto descrive maggiori sintomi di cistite interstiziale.
I punteggi totali sono stati raccolti per l'analisi.
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Dal basale a 6 settimane e da 6 a 12 settimane
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Variazione del punteggio dell'indice dei problemi di cistite interstiziale di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane e da 6 a 12 settimane
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Questionario a pagina singola sui sintomi della vescica e valutazione del disturbo. Questa misura di esito ha 4 domande e i punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 4. Il totale ottenibile in questa misura di esito è un punteggio compreso tra 0 e 16. Un punteggio più alto descrive un carico maggiore dei sintomi della cistite interstiziale sull'individuo. I punteggi totali sono stati raccolti per l'analisi. |
Dal basale a 6 settimane e da 6 a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice del dolore genitourinario
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Questionario a pagina singola sul dolore genitale e valutazione del fastidio percepito.
Questa misura di esito ha 9 domande, ciascuna con tra 4 e 10 potenziali risposte che sono ponderate in modo diverso, tra 0 e 10 unità.
Il totale ottenibile in questa misura di esito è un punteggio di 45 e il minimo ottenibile è un punteggio di 0. Un punteggio più alto descrive un livello di dolore genitale percepito più elevato e un maggior carico di sintomi sull'individuo.
I punteggi totali sono stati raccolti per l'analisi.
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Da 0 a 12 settimane
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Scala dei sintomi del paziente per la frequenza del dolore pelvico e dell'urgenza urinaria
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Questionario a pagina singola sui sintomi urinari, sui sintomi sessuali e sul disturbo percepito.
Questa misura di esito ha 12 domande, ciascuna con tra 2 e 4 risposte potenziali che sono pesate tra 0 e 4 unità.
Il totale ottenibile in questa misura di esito è un punteggio di 35 e il minimo ottenibile è un punteggio di 0. Un punteggio più alto descrive un peggioramento dei sintomi urinari, dei sintomi sessuali e un carico maggiore dei sintomi sull'individuo.
I punteggi totali sono stati raccolti per l'analisi al basale e a 12 settimane.
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Da 0 a 12 settimane
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Variazione dell'urgenza urinaria percepita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Questa misura del risultato è una singola scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta l'urgenza urinaria percepita dal partecipante.
Il totale ottenibile in questa misura di esito è un punteggio di 100 millimetri e il minimo ottenibile è un punteggio di 0. Un punteggio più alto descrive una maggiore urgenza urinaria percepita.
I pazienti segnano lungo la linea del punteggio per indicare la loro urgenza urinaria percepita.
Il numero di millimetri dal punto 0 è stato registrato come punteggio, ad esempio "57mm".
Questo risultato è stato registrato al basale ea 12 settimane per ciascun partecipante, è stata calcolata la media ed è stata registrata la variazione del punteggio medio.
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Basale a 12 settimane
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Variazione del dolore generale percepito
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Questa misura del risultato è una singola scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta il dolore generale percepito dal partecipante.
Il totale ottenibile in questa misura di risultato è un punteggio di 100 millimetri e il minimo ottenibile è un punteggio pari a 0. Un punteggio più alto descrive un dolore complessivo percepito maggiore.
I pazienti segnano lungo la linea del punteggio per indicare il loro dolore generale percepito.
Il numero di millimetri dal punto 0 è stato registrato come punteggio, ad esempio "57mm".
Questo risultato è stato registrato al basale ea 12 settimane per ciascun partecipante, è stata calcolata la media ed è stata registrata la variazione del punteggio medio.
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Basale a 12 settimane
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Facilità percepita dell'uso terapeutico della bacchetta
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Questa misura del risultato è una singola scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta la facilità percepita del partecipante nell'usare una bacchetta terapeutica.
Il totale ottenibile in questa misura di risultato è un punteggio di 100 millimetri e il minimo ottenibile è un punteggio pari a 0. Un punteggio più alto descrive una maggiore facilità percepita nell'uso terapeutico della bacchetta.
I pazienti segnano lungo la linea di punteggio per indicare la loro facilità percepita nell'uso terapeutico della bacchetta.
Il numero di millimetri dal punto 0 è stato registrato come punteggio, ad esempio "57mm".
Questo risultato è stato registrato al basale ea 12 settimane per ciascun partecipante, è stata calcolata la media ed è stata registrata la variazione del punteggio medio.
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Da 0 a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalazioni soggettive di eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Le segnalazioni dei partecipanti di eventi avversi saranno registrate per informare lo sviluppo del metodo
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Da 0 a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jilly Bond, MSc, University of Bradford
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni Bradford Protocol 4
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