Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung eines therapeutischen Zauberstabs zusätzlich zur Physiotherapie beim Blasenschmerzsyndrom
2. Mai 2018 aktualisiert von: Jilly Bond, University of Bradford
Das Blasenschmerzsyndrom ist ein Zustand, bei dem Schmerzen auftreten, wenn sich die Blase mit Urin füllt, und kurz nachlassen, wenn sich die Blase entleert. Es kann auch ein ständiges Bedürfnis bestehen, die Blase dringend zu entleeren.
Die inneren Beckenbodenmuskeln bei Menschen mit Blasenschmerzsyndrom können angespannt und schmerzhaft sein, und ihre Entspannung und Dehnung kann die Symptome verbessern; Reduzierung von Blasenschmerzen, Dringlichkeit und wie oft Menschen ihre Blase entleeren müssen.
Diese Beckenbodenentlastung wird von spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Therapeutische Stäbe, wie der TheraWand®, werden routinemäßig im gesamten Vereinigten Königreich verwendet, um Menschen zu ermöglichen, sich zu entspannen und ihren Beckenboden selbst zu dehnen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines therapeutischen Zauberstabs sicher ist und Beckenschmerzen lindert, Blasen- und Darmsymptome verbessert und die Beckenbodenmuskulatur entspannt. Diese Forschung wurde jedoch hauptsächlich bei Männern mit Beckenschmerzen durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung eines therapeutischen Zauberstabs zu Hause sowie die Massage des Beckenbodens durch einen spezialisierten Physiotherapeuten einen zusätzlichen Nutzen gegenüber der reinen physiotherapeutischen Behandlung haben. Die Forscher hoffen herauszufinden, ob der therapeutische Zauberstab Frauen eine Möglichkeit gibt, ihre Symptome in ihren eigenen vier Wänden selbstständig zu bewältigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine freiwillige Stichprobe von zehn Frauen wird rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, mit einer deskriptiven Analyse ihrer demografischen Daten zu Studienbeginn.
Beide Gruppen erhalten sechs Wochen lang eine standardmäßige myofasziale Entlastung des Beckenbodens von einem spezialisierten Physiotherapeuten, und eine Gruppe verwendet außerdem zweimal wöchentlich einen therapeutischen Zauberstab zu Hause.
Ergebnismaße für Blasendrang, Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die wahrgenommene Wirkung und Leichtigkeit der Verwendung des therapeutischen Stabs werden wöchentlich für sechs Wochen der Behandlung und dann sechs Wochen nach der Behandlung gemessen.
Ein Tagebuch über die Verwendung des therapeutischen Zauberstabs, Befreiungsübungen und die Verwendung von Medikamenten wird ebenfalls 3 Monate lang geführt.
Die Analyse jeglicher signifikanter Unterschiede in der Symptomänderung zwischen den beiden Gruppen und der subjektiven Leichtigkeit der Verwendung des Zauberstabs erfolgt dann und informiert über die Entwicklung einer randomisierten kontrollierten Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre – Obergrenze zur Reduzierung des Risikos von Vaginalblutungen bei der Behandlung mit dem therapeutischen Stab
- Eine Diagnose eines Blasenschmerzsyndroms oder einer interstitiellen Zystitis gemäß der Definition der International Society for the Study of Bubble Pain Syndrome
- Symptome von Blasenschmerzen, Dringlichkeit und Häufigkeit mindestens im letzten Monat vor Studienteilnahme
- Schmerzen beim Abtasten der Beckenbodenmuskulatur gemäß den Leitlinien der European Urology Association für das Blasenschmerzsyndrom
- Möglichkeit, die Abteilung zur Behandlung zu besuchen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Ausreichende Kontrolle über die oberen Gliedmaßen, damit der Teilnehmer den therapeutischen Stab zur Selbstbehandlung manipulieren kann
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Diagnosen, die Beckenschmerzen verursachen können, einschließlich; chronisch entzündliche Erkrankungen des Beckens, Endometriose, Dysmenorrhoe oder Reizdarmsyndrom
- Postmenopausale atrophische Vaginitis aufgrund des Risikos eines vaginalen Traumas und von Blutungen bei therapeutischer Verwendung des Zauberstabs
- Begründeter Verdacht auf andere behandelbare Pathologien, wie z. B. Harnwegsinfektionen
- Keine geeigneten Untersuchungen wie Urinanalyse, urodynamische oder zystoskopische Beurteilung während der Diagnose des Blasenschmerzsyndroms gemäß den Richtlinien des National Institute of Health and Care Excellence (NICE) abgeschlossen
- Schwangerschaft oder Kinderwunsch
- Symptome, die nur mit der Menstruation verbunden sind
- Gleichzeitige Behandlungen, die das Ergebnis beeinflussen könnten, z. Botox- oder schmerzstillende Injektionen, sakrale Neuromodulation oder physiotherapeutische Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche physiotherapeutische Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält standardmäßige spezialisierte physiotherapeutische Interventionen für das Blasenschmerzsyndrom: Ernährungsberatung bezüglich Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, Beratung zum Blasentraining und 15 Minuten manuelles intravaginales myofasziales Lösen der Beckenbodenmuskulatur und sanftes Dehnen jede Woche für 6 Wochen.
Sie werden angewiesen, ihre Beckenbodenmuskulatur täglich 5 Minuten lang selbstständig (bekleidet, sitzend oder liegend) kurz anzuspannen und dann vollständig zu entspannen.
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Diese Gruppe erhält eine standardmäßige spezialisierte physiotherapeutische Intervention für das Blasenschmerzsyndrom, wie im Armdeskriptor angegeben, und verwendet den therapeutischen Stab nicht.
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Experimental: Therapeutische Zauberstab-Gruppe
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang die standardmäßige spezialisierte Physiotherapie-Intervention für das Blasenschmerzsyndrom, wird aber auch mit einem intravaginalen therapeutischen Stab ausgestattet und in dessen Verwendung eingewiesen.
Sie werden dann gebeten, den therapeutischen Stab zu Hause zweimal pro Woche zu verwenden, um ihre Beckenbodenmuskulatur für 5 Minuten zu lösen und zu entspannen.
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Der therapeutische Stab wird verwendet, um einen sanften kaudalen Druck auf den Beckenboden auszuüben, der eine Entspannung und sanfte Dehnung der Muskeln fördert.
Die Teilnehmer folgen einem Protokoll, bei dem sie sanft über eine Seite und dann über die andere streichen, um empfindliche oder verspannte Bereiche zu finden, und dann den Zauberstab anwenden, um die Muskeln zweimal wöchentlich für die Dauer der Studie insgesamt bis zu 5 Minuten lang zu entspannen und zu dehnen .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index Score
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen und 6 bis 12 Wochen
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Einseitiger Fragebogen zu Blasensymptomen und Bewertung der Beschwerden.
Diese Ergebnismessung hat 4 Fragen und Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 bis 4 oder 5.
Die insgesamt erreichbare Punktzahl bei dieser Ergebnismessung liegt zwischen 0 und 19.
Eine höhere Punktzahl beschreibt stärkere Symptome einer interstitiellen Zystitis.
Zur Analyse wurden Gesamtpunktzahlen gesammelt.
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Baseline bis 6 Wochen und 6 bis 12 Wochen
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Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen und 6 bis 12 Wochen
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Einseitiger Fragebogen zu Blasensymptomen und Bewertung der Beschwerden. Diese Ergebnismessung hat 4 Fragen und Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 bis 4. Die bei dieser Ergebnismessung erreichbare Gesamtpunktzahl ist eine Punktzahl zwischen 0 und 16. Eine höhere Punktzahl beschreibt eine größere Belastung der Person durch die Symptome der interstitiellen Zystitis. Zur Analyse wurden Gesamtpunktzahlen gesammelt. |
Baseline bis 6 Wochen und 6 bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Urogenitalschmerzindex
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
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Einseitiger Fragebogen zu genitalen Schmerzen und Bewertung der wahrgenommenen Belästigung.
Dieses Ergebnismaß hat 9 Fragen, jede hat zwischen 4 und 10 mögliche Antworten, die unterschiedlich gewichtet sind, zwischen 0 und 10 Einheiten.
Die insgesamt erreichbare Punktzahl in diesem Ergebnismaß ist eine Punktzahl von 45 und die am wenigsten erreichbare Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Eine höhere Punktzahl beschreibt ein stärker wahrgenommenes genitales Schmerzniveau und eine größere Belastung der Person durch Symptome.
Zur Analyse wurden Gesamtpunktzahlen gesammelt.
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0 bis 12 Wochen
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Beckenschmerzen und Harndrang Häufigkeit Patientensymptomskala
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
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Einseitiger Fragebogen zu Harnwegssymptomen, sexuellen Symptomen und wahrgenommener Belästigung.
Dieses Ergebnismaß hat 12 Fragen, jede hat zwischen 2 und 4 mögliche Antworten, die zwischen 0 und 4 Einheiten gewichtet sind.
Die insgesamt erreichbare Punktzahl in diesem Ergebnismaß ist eine Punktzahl von 35 und die am wenigsten erreichbare Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Eine höhere Punktzahl beschreibt eine Verschlechterung der Harnsymptome, sexuellen Symptome und eine stärkere Belastung der Person durch die Symptome.
Die Gesamtpunktzahlen wurden zur Analyse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gesammelt.
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0 bis 12 Wochen
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Änderung des wahrgenommenen Harndrangs
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Diese Ergebnismessung ist eine einzelne visuelle Analogskala von 10 Zentimetern, die den wahrgenommenen Harndrang des Teilnehmers bewertet.
Die insgesamt erreichbare Punktzahl bei diesem Ergebnismaß ist eine Punktzahl von 100 Millimetern und die am wenigsten erreichbare Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Eine höhere Punktzahl beschreibt einen stärker wahrgenommenen Harndrang.
Die Patienten markieren entlang der Kerblinie, um ihren wahrgenommenen Harndrang anzugeben.
Die Anzahl der Millimeter vom 0-Punkt wurde als Punktzahl notiert, zum Beispiel „57 mm“.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, gemittelt und die Änderung der durchschnittlichen Punktzahl aufgezeichnet.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung des wahrgenommenen Gesamtschmerzes
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Diese Ergebnismessung ist eine einzelne visuelle Analogskala von 10 Zentimetern, die den wahrgenommenen Gesamtschmerz des Teilnehmers bewertet.
Die insgesamt erreichbare Punktzahl bei diesem Ergebnismaß ist eine Punktzahl von 100 Millimetern und die am wenigsten erreichbare Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Eine höhere Punktzahl beschreibt einen stärker wahrgenommenen Gesamtschmerz.
Die Patienten markieren entlang der Kerblinie, um ihren wahrgenommenen Gesamtschmerz anzugeben.
Die Anzahl der Millimeter vom 0-Punkt wurde als Punktzahl notiert, zum Beispiel „57 mm“.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, gemittelt und die Änderung der durchschnittlichen Punktzahl aufgezeichnet.
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Baseline bis 12 Wochen
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Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des therapeutischen Zauberstabs
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
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Dieses Ergebnismaß ist eine einzelne visuelle Analogskala von 10 Zentimetern, die die vom Teilnehmer empfundene Leichtigkeit bei der Verwendung eines therapeutischen Stabs bewertet.
Die insgesamt erreichbare Punktzahl bei diesem Ergebnismaß ist eine Punktzahl von 100 Millimetern und die am wenigsten erreichbare Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Eine höhere Punktzahl beschreibt eine größere wahrgenommene Leichtigkeit der Verwendung des therapeutischen Stabs.
Die Patienten markieren entlang der Kerblinie, um anzugeben, wie leicht sie den therapeutischen Stab verwenden.
Die Anzahl der Millimeter vom 0-Punkt wurde als Punktzahl notiert, zum Beispiel „57 mm“.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, gemittelt und die Änderung der durchschnittlichen Punktzahl aufgezeichnet.
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0 bis 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
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Berichte von Teilnehmern über unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, um die Entwicklung der Methode zu unterstützen
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0 bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jilly Bond, MSc, University of Bradford
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
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