Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on the Effects of Interventional Therapy in Patients With Lower Extremity Arterial Occlusive Disease and Its Risk Factors(EILRF)

21. dubna 2016 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Long-term Prognosis of Interventional Therapy in Patients With Lower Extremity Arterial Occlusive Disease and Its Risk Factors

Along with the improvement of living standard, the prevalence of Lower extremity arterial occlusive disease (LEAOD) is also increasing, which has become an important cause of lower extremity amputation and greatly affected the patients' life quality. Currently, percutaneous transluminal angioplasty (PTA), including balloon dilatation and stent implantation, has been regarded as the most widely applied and accepted treatment for LEAOD. The therapeutic effects of lower extremity interventional treatment, varied in different reports. It was reported that the therapeutic effects were influenced by some traditional risk factors, including age, gender, smoking, and so on. More risk factors are still unknown. The difference of therapeutic effects, the endpoint events were compared between interventional and conventional treatment group to analyze the effect of interventional treatment on LEAOD and explore its risk factors.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-023-68705094
          • E-mail: zhuzm@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age between 40-90 years old.
  • Ankle-brachial index(ABI)<0.9.
  • Lower extremity arterial CT shows that the arterial stenosis>50%

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with acute complications.
  • Type 1 diabetes.
  • Cerebrovascular diseases in the last 3 months.
  • Cardiovascular diseases (myocardial infarction, angina, cardiac failure) in the last 3 months.
  • Hemorrhagic disease.
  • Hypohepatia (AST or AST is twice higher than the upper limit) or cirrhosis, hepatic encephalopathy.
  • History of dialysis.
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), chronic respiratory failure or hypoxemia.
  • Acute infections, tumor, severe arrhythmia, mental disorders, alcohol or medicine addiction.
  • Fertile woman without contraceptives.
  • Allergic to iodine.
  • Unable to understanding and follow the study protocol orientations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interventional Therapy
Percutaneous transluminal angioplasty.
Postup: Percutaneous transluminal angioplasty
Žádný zásah: Non-Interventional Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ankle-brachial index
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Mortality(%)
Časové okno: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)
Incidence of amputation(%)
Časové okno: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of major adverse cardiac events (MACE)(%)
Časové okno: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)
High-sensitive C reactive protein(mg/L)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Fasting plasma glucose(mmol/L)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Blood pressure(mmHg)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
HbA1c(%)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
triglyceride(mmol/L)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
total cholesterol(mmol/L)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
LDL-c(mmol/L)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
HDL-c(mmol/L)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
The lower limb transcutaneous oxygen pressure(mmHg)
Časové okno: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EILRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit