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A Study on the Effects of Interventional Therapy in Patients With Lower Extremity Arterial Occlusive Disease and Its Risk Factors(EILRF)

21 aprile 2016 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Long-term Prognosis of Interventional Therapy in Patients With Lower Extremity Arterial Occlusive Disease and Its Risk Factors

Along with the improvement of living standard, the prevalence of Lower extremity arterial occlusive disease (LEAOD) is also increasing, which has become an important cause of lower extremity amputation and greatly affected the patients' life quality. Currently, percutaneous transluminal angioplasty (PTA), including balloon dilatation and stent implantation, has been regarded as the most widely applied and accepted treatment for LEAOD. The therapeutic effects of lower extremity interventional treatment, varied in different reports. It was reported that the therapeutic effects were influenced by some traditional risk factors, including age, gender, smoking, and so on. More risk factors are still unknown. The difference of therapeutic effects, the endpoint events were compared between interventional and conventional treatment group to analyze the effect of interventional treatment on LEAOD and explore its risk factors.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-023-68705094
          • Email: zhuzm@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age between 40-90 years old.
  • Ankle-brachial index(ABI)<0.9.
  • Lower extremity arterial CT shows that the arterial stenosis>50%

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with acute complications.
  • Type 1 diabetes.
  • Cerebrovascular diseases in the last 3 months.
  • Cardiovascular diseases (myocardial infarction, angina, cardiac failure) in the last 3 months.
  • Hemorrhagic disease.
  • Hypohepatia (AST or AST is twice higher than the upper limit) or cirrhosis, hepatic encephalopathy.
  • History of dialysis.
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), chronic respiratory failure or hypoxemia.
  • Acute infections, tumor, severe arrhythmia, mental disorders, alcohol or medicine addiction.
  • Fertile woman without contraceptives.
  • Allergic to iodine.
  • Unable to understanding and follow the study protocol orientations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventional Therapy
Percutaneous transluminal angioplasty.
Procedura: Percutaneous transluminal angioplasty
Nessun intervento: Non-Interventional Therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ankle-brachial index
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Mortality(%)
Lasso di tempo: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)
Incidence of amputation(%)
Lasso di tempo: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of major adverse cardiac events (MACE)(%)
Lasso di tempo: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)
High-sensitive C reactive protein(mg/L)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Fasting plasma glucose(mmol/L)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Blood pressure(mmHg)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
HbA1c(%)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
triglyceride(mmol/L)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
total cholesterol(mmol/L)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
LDL-c(mmol/L)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
HDL-c(mmol/L)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
The lower limb transcutaneous oxygen pressure(mmHg)
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EILRF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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