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A Study on the Effects of Interventional Therapy in Patients With Lower Extremity Arterial Occlusive Disease and Its Risk Factors(EILRF)

21. April 2016 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Long-term Prognosis of Interventional Therapy in Patients With Lower Extremity Arterial Occlusive Disease and Its Risk Factors

Along with the improvement of living standard, the prevalence of Lower extremity arterial occlusive disease (LEAOD) is also increasing, which has become an important cause of lower extremity amputation and greatly affected the patients' life quality. Currently, percutaneous transluminal angioplasty (PTA), including balloon dilatation and stent implantation, has been regarded as the most widely applied and accepted treatment for LEAOD. The therapeutic effects of lower extremity interventional treatment, varied in different reports. It was reported that the therapeutic effects were influenced by some traditional risk factors, including age, gender, smoking, and so on. More risk factors are still unknown. The difference of therapeutic effects, the endpoint events were compared between interventional and conventional treatment group to analyze the effect of interventional treatment on LEAOD and explore its risk factors.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-023-68705094
          • E-Mail: zhuzm@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age between 40-90 years old.
  • Ankle-brachial index(ABI)<0.9.
  • Lower extremity arterial CT shows that the arterial stenosis>50%

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with acute complications.
  • Type 1 diabetes.
  • Cerebrovascular diseases in the last 3 months.
  • Cardiovascular diseases (myocardial infarction, angina, cardiac failure) in the last 3 months.
  • Hemorrhagic disease.
  • Hypohepatia (AST or AST is twice higher than the upper limit) or cirrhosis, hepatic encephalopathy.
  • History of dialysis.
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), chronic respiratory failure or hypoxemia.
  • Acute infections, tumor, severe arrhythmia, mental disorders, alcohol or medicine addiction.
  • Fertile woman without contraceptives.
  • Allergic to iodine.
  • Unable to understanding and follow the study protocol orientations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventional Therapy
Percutaneous transluminal angioplasty.
Verfahren: Percutaneous transluminal angioplasty
Kein Eingriff: Non-Interventional Therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ankle-brachial index
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Mortality(%)
Zeitfenster: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)
Incidence of amputation(%)
Zeitfenster: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of major adverse cardiac events (MACE)(%)
Zeitfenster: 1 year(End of Trial)
1 year(End of Trial)
High-sensitive C reactive protein(mg/L)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Fasting plasma glucose(mmol/L)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Blood pressure(mmHg)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
HbA1c(%)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
triglyceride(mmol/L)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
total cholesterol(mmol/L)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
LDL-c(mmol/L)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
HDL-c(mmol/L)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)
The lower limb transcutaneous oxygen pressure(mmHg)
Zeitfenster: Change from baseline at 1 year(End of Trial)
Change from baseline at 1 year(End of Trial)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EILRF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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