- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02753465
A Prospective Clinical Study for Laparoscopic D3 Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer
10. května 2016 aktualizováno: LI XIN-XIANG, Fudan University
A Prospective Randomized Clinical Study for Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer Surgery
During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery.
Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery.
In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia and the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation.
So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and the left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery.
In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer.
Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery.There has been a differentiation between a high versus low ligation of the inferior mesenteric artery related to whether or not the ligation is above (high ligation) or below (low ligation) the left colic artery.
Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery.
Excision of the apical lymph node at the root of the inferior mesenteric artery is thought to be necessary for radical resection of rectal cancer because apical lymph node resection contributes to improve lymph node retrieval rates and the accuracy of tumour staging.
In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia.
Patients with high ligation of inferior mesenteric artery had a 3.8 times higher chance of leaking than those with low ligation.
Several studies confirmed that the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation.
So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery, which represented a compromise between the high and low ligation.
Recently, several studies have described laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectosigmoid colon cancer.
However, there are a few reports that describe the clinical outcomes associated with this management strategy.
Furthermore, the long-term outcomes for laparoscopic lymphadenectomy around the inferior mesenteric artery with rectal cancer have seldom been reported.
In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer.
Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LEI LIANG, DOCTOR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- pathological confirmed rectal adenocarcinoma
- solitary radical resectable tumors
- tumor located at 5-15cm from the anus
Exclusion Criteria:
- recurrent cases
- emergency including obstruction, bleeding or perforation
- severe abdominal adhesions
- severe malnutrition can not be improved before surgery
- can not tolerate to surgery due to severe comorbidities of heart, lung, liver or kidney
- refractory hypoproteinemia or diabetes mellitus
- previous or concomitant other cancers
- the patients performed APR or hartmann surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: left colic artery group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of the left colic artery
|
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of left colic artery
|
|
Aktivní komparátor: High ligation group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with high ligation
|
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with ligation above the left colic artery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dnů od data operace
|
procento pacientů, u kterých se objevil únik z anastomózy do 30 dnů od operace
|
30 dnů od data operace
|
|
Number of lymph node dissection
Časové okno: 10 days since the date of surgery
|
10 days since the date of surgery
|
|
|
Overall survival rate
Časové okno: 3 years since the date of surgery
|
3 years total survival rate after surgery
|
3 years since the date of surgery
|
|
disease-free survival rate
Časové okno: 3 years since the date of surgery
|
3 years disease-free survival rate after surgery
|
3 years since the date of surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů od data operace
|
do 30 dnů od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUDANLCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .