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A Prospective Clinical Study for Laparoscopic D3 Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer

10 maggio 2016 aggiornato da: LI XIN-XIANG, Fudan University

A Prospective Randomized Clinical Study for Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer Surgery

During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery. Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery. In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia and the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation. So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and the left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery. In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer. Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery.There has been a differentiation between a high versus low ligation of the inferior mesenteric artery related to whether or not the ligation is above (high ligation) or below (low ligation) the left colic artery. Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery. Excision of the apical lymph node at the root of the inferior mesenteric artery is thought to be necessary for radical resection of rectal cancer because apical lymph node resection contributes to improve lymph node retrieval rates and the accuracy of tumour staging. In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia. Patients with high ligation of inferior mesenteric artery had a 3.8 times higher chance of leaking than those with low ligation. Several studies confirmed that the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation. So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery, which represented a compromise between the high and low ligation. Recently, several studies have described laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectosigmoid colon cancer. However, there are a few reports that describe the clinical outcomes associated with this management strategy. Furthermore, the long-term outcomes for laparoscopic lymphadenectomy around the inferior mesenteric artery with rectal cancer have seldom been reported. In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer. Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • LEI LIANG, DOCTOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. pathological confirmed rectal adenocarcinoma
  2. solitary radical resectable tumors
  3. tumor located at 5-15cm from the anus

Exclusion Criteria:

  1. recurrent cases
  2. emergency including obstruction, bleeding or perforation
  3. severe abdominal adhesions
  4. severe malnutrition can not be improved before surgery
  5. can not tolerate to surgery due to severe comorbidities of heart, lung, liver or kidney
  6. refractory hypoproteinemia or diabetes mellitus
  7. previous or concomitant other cancers
  8. the patients performed APR or hartmann surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: left colic artery group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of the left colic artery
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of left colic artery
Comparatore attivo: High ligation group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with high ligation
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with ligation above the left colic artery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
percentuale di pazienti che hanno presentato perdite anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento
Number of lymph node dissection
Lasso di tempo: 10 days since the date of surgery
10 days since the date of surgery
Overall survival rate
Lasso di tempo: 3 years since the date of surgery
3 years total survival rate after surgery
3 years since the date of surgery
disease-free survival rate
Lasso di tempo: 3 years since the date of surgery
3 years disease-free survival rate after surgery
3 years since the date of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla data dell'intervento
entro 30 giorni dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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