- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02753465
A Prospective Clinical Study for Laparoscopic D3 Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer
10 maggio 2016 aggiornato da: LI XIN-XIANG, Fudan University
A Prospective Randomized Clinical Study for Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer Surgery
During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery.
Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery.
In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia and the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation.
So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and the left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery.
In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer.
Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery.There has been a differentiation between a high versus low ligation of the inferior mesenteric artery related to whether or not the ligation is above (high ligation) or below (low ligation) the left colic artery.
Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery.
Excision of the apical lymph node at the root of the inferior mesenteric artery is thought to be necessary for radical resection of rectal cancer because apical lymph node resection contributes to improve lymph node retrieval rates and the accuracy of tumour staging.
In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia.
Patients with high ligation of inferior mesenteric artery had a 3.8 times higher chance of leaking than those with low ligation.
Several studies confirmed that the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation.
So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery, which represented a compromise between the high and low ligation.
Recently, several studies have described laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectosigmoid colon cancer.
However, there are a few reports that describe the clinical outcomes associated with this management strategy.
Furthermore, the long-term outcomes for laparoscopic lymphadenectomy around the inferior mesenteric artery with rectal cancer have seldom been reported.
In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer.
Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Sub-investigatore:
- LEI LIANG, DOCTOR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- pathological confirmed rectal adenocarcinoma
- solitary radical resectable tumors
- tumor located at 5-15cm from the anus
Exclusion Criteria:
- recurrent cases
- emergency including obstruction, bleeding or perforation
- severe abdominal adhesions
- severe malnutrition can not be improved before surgery
- can not tolerate to surgery due to severe comorbidities of heart, lung, liver or kidney
- refractory hypoproteinemia or diabetes mellitus
- previous or concomitant other cancers
- the patients performed APR or hartmann surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: left colic artery group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of the left colic artery
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Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of left colic artery
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Comparatore attivo: High ligation group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with high ligation
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Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with ligation above the left colic artery
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
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percentuale di pazienti che hanno presentato perdite anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dalla data dell'intervento
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Number of lymph node dissection
Lasso di tempo: 10 days since the date of surgery
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10 days since the date of surgery
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Overall survival rate
Lasso di tempo: 3 years since the date of surgery
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3 years total survival rate after surgery
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3 years since the date of surgery
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disease-free survival rate
Lasso di tempo: 3 years since the date of surgery
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3 years disease-free survival rate after surgery
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3 years since the date of surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla data dell'intervento
|
entro 30 giorni dalla data dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUDANLCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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