Vliv enzymu SOD na křehkost a HRQOL mezi indonéskými předkřehkými staršími lidmi: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
27. května 2016 aktualizováno: Siti Setiati, Indonesia University
Vliv enzymu superoxiddismutázy (SOD) na křehkost a kvalitu života související se zdravím mezi indonéskými předkřehkými staršími lidmi: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem je určit účinek enzymu SOD na křehkost a kvalitu života související se zdravím mezi indonéskými staršími lidmi před křehkými.
Sekundárním cílem je určit účinek enzymu SOD na antioxidační stav, morbiditu a hospitalizaci mezi indonéskými staršími lidmi před oslabením.
Studijní hypotéza:
- Enzym SOD může zlepšit stav křehkosti a kvalitu života související se zdravím mezi indonéskými staršími osobami.
- Enzym SOD může zvýšit antioxidační stav v séru u indonéských starších lidí před oslabením.
- Enzym SOD může snížit nemocnost mezi indonéskými předkřehkými seniory.
- Enzym SOD může snížit počet případů hospitalizace mezi indonéskými staršími lidmi před oslabením.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design studie: randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie.
- Místo a doba studia: Geriatrická ambulance a interní ambulance v Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Studie bude probíhat od dubna 2016 do dubna 2017.
- Předmět studie: starší ambulantní pacienti (ve věku 60 let a více) s prefrail statusem, kteří navštěvují kliniku za účelem lékařské konzultace.
- Vzorkování dat: konsekutivní metoda.
- Velikost vzorku: 150 subjektů (75 kontrolní skupina, 75 intervenční skupina).
- Sběr dat: demografické údaje, stav křehkosti, kvalita života související se zdravím, antropometrické údaje, stav antioxidačního séra, hospitalizace během intervence, morbidita, nutriční stav, příjem potravy, síla stisku ruky.
- Intervence: Intervenční skupině bude podáván SOD+Gliadin v kapsli s dávkou 250 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů, zatímco skupině s placebem bude podávána kapsle s placebem (amylum).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
Kontakt:
- Rahmi Istanti, MARS
- Telefonní číslo: +62 8151974578
- E-mail: r_istanti@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé ve věku 60 let a více s předkřehkým stavem
- Pacienti s nedostatkem enzymu SOD
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou kognitivních funkcí (skóre AMT < 8)
- Pacienti s depresí (skóre geriatrické deprese >= 10)
- Pacienti s anamnézou cirhotického onemocnění jater nebo závažného onemocnění jater
- Pacienti s poruchou funkce ledvin
- Pacienti s alergií na lepek a deriváty
- Pacienti konzumují další antioxidanty a omega-3 doplňky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Kapsle SOD+Gliadin se podává v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle se podává v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehký stav
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
|
Měřeno položkovým dotazníkem FI-40.
|
6 měsíců (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
|
Měřeno dotazníkem EQ5D.
|
6 měsíců (24 týdnů)
|
|
Antioxidační stav séra
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
|
Měřeno aktivitou antioxidačních enzymů erytrocytů, tj. superoxiddismutázy (SOD), katalázy (CAT), glutathionperoxidázy (GPX).
|
6 měsíců (24 týdnů)
|
|
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
|
Měřeno kumulativním skóre nemocnosti (CIRS).
|
6 měsíců (24 týdnů)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
|
Pozorovaná událost hospitalizace během studie
|
6 měsíců (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Siti Setiati, Prof, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Ředitel studie: Purwita Wijaya Laksmi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Kuntjoro Harimurti, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Rahmi Istanti, MARS, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Laksmi PW. Frailty syndrome: an emerging geriatric syndrome calling for its potential intervention. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):173-4. No abstract available.
- Salomon JA, Wang H, Freeman MK, Vos T, Flaxman AD, Lopez AD, Murray CJ. Healthy life expectancy for 187 countries, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2144-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61690-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Setiati S, Harimurti K, Dewiasty E, Istanti R, Mupangati YM, Ngestiningsih D, Purwoko Y, Aryana IS, Kuswardhani RT, Pramantara ID, Apandi M, Dwipa L, Budiningsih F, Dinda R, Widajanti N, Siburian P, Sunarti S, Umar S, Jim E, Junaidi-Ar. Profile of food and nutrient intake among Indonesian elderly population and factors associated with energy intake: a multi-centre study. Acta Med Indones. 2013 Oct;45(4):265-74.
- Setiati S. Vitamin D status among Indonesian elderly women living in institutionalized care units. Acta Med Indones. 2008 Apr;40(2):78-83.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Sumantri S, Setiati S, Purnamasari D, Dewiasty E. Relationship between metformin and frailty syndrome in elderly people with type 2 diabetes. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):183-8.
- Wang CP, Lorenzo C, Espinoza SE. Frailty Attenuates the Impact of Metformin on Reducing Mortality in Older Adults with Type 2 Diabetes. J Endocrinol Diabetes Obes. 2014;2(2):1031.
- Kobayashi S, Asakura K, Suga H, Sasaki S; Three-generation Study of Women on Diets and Health Study Groups. Inverse association between dietary habits with high total antioxidant capacity and prevalence of frailty among elderly Japanese women: a multicenter cross-sectional study. J Nutr Health Aging. 2014 Nov;18(9):827-39. doi: 10.1007/s12603-014-0478-4.
- Cloarec M, Caillard P, Provost JC, Dever JM, Elbeze Y, Zamaria N. GliSODin, a vegetal sod with gliadin, as preventative agent vs. atherosclerosis, as confirmed with carotid ultrasound-B imaging. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;39(2):45-50.
- Ensrud KE, Ewing SK, Taylor BC, Fink HA, Cawthon PM, Stone KL, Hillier TA, Cauley JA, Hochberg MC, Rodondi N, Tracy JK, Cummings SR. Comparison of 2 frailty indexes for prediction of falls, disability, fractures, and death in older women. Arch Intern Med. 2008 Feb 25;168(4):382-9. doi: 10.1001/archinternmed.2007.113.
- Peng C, Wang X, Chen J, Jiao R, Wang L, Li YM, Zuo Y, Liu Y, Lei L, Ma KY, Huang Y, Chen ZY. Biology of ageing and role of dietary antioxidants. Biomed Res Int. 2014;2014:831841. doi: 10.1155/2014/831841. Epub 2014 Apr 3.
- Bjelakovic G, Nikolova D, Gluud C. Meta-regression analyses, meta-analyses, and trial sequential analyses of the effects of supplementation with beta-carotene, vitamin A, and vitamin E singly or in different combinations on all-cause mortality: do we have evidence for lack of harm? PLoS One. 2013 Sep 6;8(9):e74558. doi: 10.1371/journal.pone.0074558. eCollection 2013.
- Persson T, Popescu BO, Cedazo-Minguez A. Oxidative stress in Alzheimer's disease: why did antioxidant therapy fail? Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:427318. doi: 10.1155/2014/427318. Epub 2014 Jan 5.
- Flores-Mateo G, Carrillo-Santisteve P, Elosua R, Guallar E, Marrugat J, Bleys J, Covas MI. Antioxidant enzyme activity and coronary heart disease: meta-analyses of observational studies. Am J Epidemiol. 2009 Jul 15;170(2):135-47. doi: 10.1093/aje/kwp112. Epub 2009 May 22.
- Laosa O, Alonso C, Castro M, Rodriguez-Manas L. Pharmaceutical interventions for frailty and sarcopenia. Curr Pharm Des. 2014;20(18):3068-82. doi: 10.2174/13816128113196660705.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .