Effekten af SOD-enzym på skrøbelighed og HRQOL blandt indonesiske præ-svage ældre: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
27. maj 2016 opdateret af: Siti Setiati, Indonesia University
Effekten af Superoxide Dismutase (SOD) enzym på skrøbelighed og sundhedsrelateret livskvalitet blandt indonesiske præ-svage ældre: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål er at bestemme effekten af SOD-enzym på skrøbelighed og sundhedsrelateret livskvalitet blandt indonesiske præ-svage ældre.
Det sekundære mål er at bestemme effekten af SOD-enzym på antioxidantstatus, sygelighed og hospitalsindlæggelse blandt indonesiske præ-svage ældre.
Studiens hypotese:
- SOD-enzym kan forbedre svaghedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet blandt indonesiske præ-svage ældre.
- SOD-enzym kan øge antioxidant serumstatus blandt indonesiske præ-svage ældre.
- SOD-enzym kan reducere sygeligheden blandt indonesiske præ-svage ældre.
- SOD-enzym kan reducere hospitalsindlæggelser blandt indonesiske præ-svage ældre.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign: randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.
- Sted og tidspunkt for studiet: Geriatrisk ambulatorium og internmedicinsk ambulatorium i Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Undersøgelsen vil blive gennemført i april 2016 til april 2017.
- Undersøgelsesperson: ældre ambulant (i alderen 60 år eller derover) med præ-svag status, som besøger klinikken til lægekonsultation.
- Datasampling: konsekutiv metode.
- Prøvestørrelse: 150 forsøgspersoner (75 kontrolgrupper, 75 interventionsgrupper).
- Dataindsamling: demografiske data, skrøbelighedsstatus, sundhedsrelateret livskvalitet, antropometriske data, antioxidant serumstatus, hospitalsindlæggelse under intervention, sygelighed, ernæringsstatus, fødeindtagelse, håndgrebsstyrke.
- Intervention: SOD+Gliadin i kapsel med en dosis på 250 mg to gange dagligt i 24 uger vil blive givet til interventionsgruppen, mens placebogruppen vil få placebokapsel (amylum).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
Kontakt:
- Rahmi Istanti, MARS
- Telefonnummer: +62 8151974578
- E-mail: r_istanti@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre i alderen 60 år eller mere med præ-svag tilstand
- Patienter med SOD-enzymmangel
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsættelse (AMT-score < 8)
- Patienter med depression (Score for geriatrisk depression >= 10)
- Patienter med tidligere cirrotisk leversygdom eller svær leversygdom
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Patienter med glutenallergi og afledte produkter
- Patienter indtager andre antioxidanter og omega-3-tilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
SOD+Gliadin kapsel gives i en dosis på 250 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel gives i en dosis på 250 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
|
Målt ved FI-40 varespørgeskema.
|
6 måneder (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
|
Målt ved EQ5D spørgeskema.
|
6 måneder (24 uger)
|
|
Antioxidant serumstatus
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
|
Målt ved aktivitet af erytrocyt-antioxidantenzymer, dvs. superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX).
|
6 måneder (24 uger)
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
|
Målt ved Cumulative Illness Rating Score (CIRS).
|
6 måneder (24 uger)
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
|
Observeret indlæggelseshændelse under undersøgelsen
|
6 måneder (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Siti Setiati, Prof, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Studieleder: Purwita Wijaya Laksmi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Ledende efterforsker: Kuntjoro Harimurti, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Ledende efterforsker: Rahmi Istanti, MARS, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Laksmi PW. Frailty syndrome: an emerging geriatric syndrome calling for its potential intervention. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):173-4. No abstract available.
- Salomon JA, Wang H, Freeman MK, Vos T, Flaxman AD, Lopez AD, Murray CJ. Healthy life expectancy for 187 countries, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2144-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61690-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Setiati S, Harimurti K, Dewiasty E, Istanti R, Mupangati YM, Ngestiningsih D, Purwoko Y, Aryana IS, Kuswardhani RT, Pramantara ID, Apandi M, Dwipa L, Budiningsih F, Dinda R, Widajanti N, Siburian P, Sunarti S, Umar S, Jim E, Junaidi-Ar. Profile of food and nutrient intake among Indonesian elderly population and factors associated with energy intake: a multi-centre study. Acta Med Indones. 2013 Oct;45(4):265-74.
- Setiati S. Vitamin D status among Indonesian elderly women living in institutionalized care units. Acta Med Indones. 2008 Apr;40(2):78-83.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Sumantri S, Setiati S, Purnamasari D, Dewiasty E. Relationship between metformin and frailty syndrome in elderly people with type 2 diabetes. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):183-8.
- Wang CP, Lorenzo C, Espinoza SE. Frailty Attenuates the Impact of Metformin on Reducing Mortality in Older Adults with Type 2 Diabetes. J Endocrinol Diabetes Obes. 2014;2(2):1031.
- Kobayashi S, Asakura K, Suga H, Sasaki S; Three-generation Study of Women on Diets and Health Study Groups. Inverse association between dietary habits with high total antioxidant capacity and prevalence of frailty among elderly Japanese women: a multicenter cross-sectional study. J Nutr Health Aging. 2014 Nov;18(9):827-39. doi: 10.1007/s12603-014-0478-4.
- Cloarec M, Caillard P, Provost JC, Dever JM, Elbeze Y, Zamaria N. GliSODin, a vegetal sod with gliadin, as preventative agent vs. atherosclerosis, as confirmed with carotid ultrasound-B imaging. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;39(2):45-50.
- Ensrud KE, Ewing SK, Taylor BC, Fink HA, Cawthon PM, Stone KL, Hillier TA, Cauley JA, Hochberg MC, Rodondi N, Tracy JK, Cummings SR. Comparison of 2 frailty indexes for prediction of falls, disability, fractures, and death in older women. Arch Intern Med. 2008 Feb 25;168(4):382-9. doi: 10.1001/archinternmed.2007.113.
- Peng C, Wang X, Chen J, Jiao R, Wang L, Li YM, Zuo Y, Liu Y, Lei L, Ma KY, Huang Y, Chen ZY. Biology of ageing and role of dietary antioxidants. Biomed Res Int. 2014;2014:831841. doi: 10.1155/2014/831841. Epub 2014 Apr 3.
- Bjelakovic G, Nikolova D, Gluud C. Meta-regression analyses, meta-analyses, and trial sequential analyses of the effects of supplementation with beta-carotene, vitamin A, and vitamin E singly or in different combinations on all-cause mortality: do we have evidence for lack of harm? PLoS One. 2013 Sep 6;8(9):e74558. doi: 10.1371/journal.pone.0074558. eCollection 2013.
- Persson T, Popescu BO, Cedazo-Minguez A. Oxidative stress in Alzheimer's disease: why did antioxidant therapy fail? Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:427318. doi: 10.1155/2014/427318. Epub 2014 Jan 5.
- Flores-Mateo G, Carrillo-Santisteve P, Elosua R, Guallar E, Marrugat J, Bleys J, Covas MI. Antioxidant enzyme activity and coronary heart disease: meta-analyses of observational studies. Am J Epidemiol. 2009 Jul 15;170(2):135-47. doi: 10.1093/aje/kwp112. Epub 2009 May 22.
- Laosa O, Alonso C, Castro M, Rodriguez-Manas L. Pharmaceutical interventions for frailty and sarcopenia. Curr Pharm Des. 2014;20(18):3068-82. doi: 10.2174/13816128113196660705.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .