Die Wirkung des SOD-Enzyms auf Gebrechlichkeit und HRQOL bei indonesischen vorgebrechlichen älteren Menschen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
27. Mai 2016 aktualisiert von: Siti Setiati, Indonesia University
Die Wirkung des Enzyms Superoxiddismutase (SOD) auf Gebrechlichkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei indonesischen vorgebrechlichen älteren Menschen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung des SOD-Enzyms auf die Gebrechlichkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei indonesischen älteren Menschen.
Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung des SOD-Enzyms auf den Antioxidansstatus, die Morbidität und die Krankenhauseinweisung bei indonesischen vorgebrechlichen älteren Menschen.
Die Studienhypothese:
- Das SOD-Enzym kann den Gebrechlichkeitsstatus und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei vorgebrechlichen älteren Menschen in Indonesien verbessern.
- Das SOD-Enzym kann den antioxidativen Serumstatus bei indonesischen vorgebrechlichen älteren Menschen erhöhen.
- Das SOD-Enzym kann die Morbidität unter indonesischen älteren Menschen im Alter verringern.
- Das SOD-Enzym kann Krankenhausaufenthalte bei indonesischen vorgebrechlichen älteren Menschen verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign: randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
- Ort und Zeit des Studiums: Geriatrische Ambulanz und Ambulanz für Innere Medizin im Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Die Studie wird von April 2016 bis April 2017 durchgeführt.
- Studienteilnehmer: ältere ambulante Patienten (60 Jahre oder älter) mit Prefrail-Status, die die Klinik zur medizinischen Beratung aufsuchen.
- Datenerhebung: konsekutive Methode.
- Stichprobengröße: 150 Probanden (75 Kontrollgruppe, 75 Interventionsgruppe).
- Datenerhebung: demografische Daten, Gebrechlichkeitsstatus, gesundheitsbezogene Lebensqualität, anthropometrische Daten, antioxidativer Serumstatus, Krankenhausaufenthalt während des Eingriffs, Morbidität, Ernährungsstatus, Nahrungsaufnahme, Handgriffstärke.
- Intervention: SOD + Gliadin in Kapseln mit einer Dosis von 250 mg zweimal täglich für 24 Wochen wird der Interventionsgruppe verabreicht, während die Placebogruppe eine Placebokapsel (Amylum) erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
Kontakt:
- Rahmi Istanti, MARS
- Telefonnummer: +62 8151974578
- E-Mail: r_istanti@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen ab 60 Jahren mit prägebrechlichem Zustand
- Patienten mit SOD-Enzymmangel
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion (AMT-Score < 8)
- Patienten mit Depressionen (Geriatric Depression Scale Score >= 10)
- Patienten mit Leberzirrhose oder schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit Glutenallergie und Derivaten
- Die Patienten konsumieren andere Antioxidantien und Omega-3-Ergänzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
SOD + Gliadin-Kapsel wird in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich für 24 Wochen verabreicht.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapsel wird in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich für 24 Wochen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
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Gemessen mit FI-40-Item-Fragebogen.
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6 Monate (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
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Gemessen mit EQ5D-Fragebogen.
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6 Monate (24 Wochen)
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Antioxidans-Serumstatus
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
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Gemessen durch antioxidative Enzymaktivität in Erythrozyten, d. h. Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GPX).
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6 Monate (24 Wochen)
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Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
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Gemessen am Cumulative Illness Rating Score (CIRS).
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6 Monate (24 Wochen)
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
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Beobachtetes Krankenhausaufenthaltsereignis während der Studie
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6 Monate (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Siti Setiati, Prof, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Studienleiter: Purwita Wijaya Laksmi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Hauptermittler: Kuntjoro Harimurti, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Hauptermittler: Rahmi Istanti, MARS, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Laksmi PW. Frailty syndrome: an emerging geriatric syndrome calling for its potential intervention. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):173-4. No abstract available.
- Salomon JA, Wang H, Freeman MK, Vos T, Flaxman AD, Lopez AD, Murray CJ. Healthy life expectancy for 187 countries, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2144-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61690-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Setiati S, Harimurti K, Dewiasty E, Istanti R, Mupangati YM, Ngestiningsih D, Purwoko Y, Aryana IS, Kuswardhani RT, Pramantara ID, Apandi M, Dwipa L, Budiningsih F, Dinda R, Widajanti N, Siburian P, Sunarti S, Umar S, Jim E, Junaidi-Ar. Profile of food and nutrient intake among Indonesian elderly population and factors associated with energy intake: a multi-centre study. Acta Med Indones. 2013 Oct;45(4):265-74.
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- Ensrud KE, Ewing SK, Taylor BC, Fink HA, Cawthon PM, Stone KL, Hillier TA, Cauley JA, Hochberg MC, Rodondi N, Tracy JK, Cummings SR. Comparison of 2 frailty indexes for prediction of falls, disability, fractures, and death in older women. Arch Intern Med. 2008 Feb 25;168(4):382-9. doi: 10.1001/archinternmed.2007.113.
- Peng C, Wang X, Chen J, Jiao R, Wang L, Li YM, Zuo Y, Liu Y, Lei L, Ma KY, Huang Y, Chen ZY. Biology of ageing and role of dietary antioxidants. Biomed Res Int. 2014;2014:831841. doi: 10.1155/2014/831841. Epub 2014 Apr 3.
- Bjelakovic G, Nikolova D, Gluud C. Meta-regression analyses, meta-analyses, and trial sequential analyses of the effects of supplementation with beta-carotene, vitamin A, and vitamin E singly or in different combinations on all-cause mortality: do we have evidence for lack of harm? PLoS One. 2013 Sep 6;8(9):e74558. doi: 10.1371/journal.pone.0074558. eCollection 2013.
- Persson T, Popescu BO, Cedazo-Minguez A. Oxidative stress in Alzheimer's disease: why did antioxidant therapy fail? Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:427318. doi: 10.1155/2014/427318. Epub 2014 Jan 5.
- Flores-Mateo G, Carrillo-Santisteve P, Elosua R, Guallar E, Marrugat J, Bleys J, Covas MI. Antioxidant enzyme activity and coronary heart disease: meta-analyses of observational studies. Am J Epidemiol. 2009 Jul 15;170(2):135-47. doi: 10.1093/aje/kwp112. Epub 2009 May 22.
- Laosa O, Alonso C, Castro M, Rodriguez-Manas L. Pharmaceutical interventions for frailty and sarcopenia. Curr Pharm Des. 2014;20(18):3068-82. doi: 10.2174/13816128113196660705.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
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