Procalcitonin Reveals Early Dehiscence in Pancreatic Surgery: the PREDIPS Study (PREDIPS)
28. dubna 2016 aktualizováno: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Background. Pancreatic cancer surgery is associated with very high risk of postoperative morbidity and mortality. Anastomotic leak (AL) is one of the worst complications associated with relevant short and long-term sequelae. Procalcitonin (PCT) is a biomarker used to monitor bacterial infections and guide antibiotic therapy and has been shown to have better predictive value of AL after colorectal surgery than C-reactive protein (CRP) and white blood cell count (WBC).
Purpose. The investigators designed a monocentric pilot study to test if PCT might be a sensitive and reliable marker of AL after pancreatic surgery
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- Nábor
- Sant'Andrea University Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Telefonní číslo: 00393397882429
- E-mail: v.giaccaglia@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina Giaccaglia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
all pts undergoing pacreatic resections for cancer
Popis
Inclusion Criteria:
- patients undergoing all different kinds of pancreatic surgery
- in elective setting
- for cancer
- with a pancreatic anastomosis performed.
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- pregnant women
- patients undergoing pancreatic surgery for benign disease, other kinds of pancreatic surgery without an anastomosis being performed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pts operated for pancreatic cancer
all pts operated of pancreatic resection for cancer in the involved units
|
measuring CRP and PCT in 3rd and 5th POD after pancreatic cancer resection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity of PCT and CRP for anastomotic leak (AL) after pancreatic surgery
Časové okno: 2 yrs
|
Sensitivity: % of patients corrected identified by the biomarkers having AL; PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, AL: anastomic leak
|
2 yrs
|
|
Specificity of PCT and CRP for anastomotic leak (AL) after pancreatic surgery
Časové okno: 2 yrs
|
Specificity: % of pts corrected identified by the biomarkers not having AL; PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, AL: anastomic leak
|
2 yrs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCT and CRP cuts-off in 3rd POD with a good NPV for AL
Časové okno: 2 yrs
|
PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, NPV: negative predictive value
|
2 yrs
|
|
PCT and CRP cuts-off in 5th POD with a good NPV for AL
Časové okno: 2 yrs
|
PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, NPV: negative predictive value
|
2 yrs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDIPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .