Procalcitonin Reveals Early Dehiscence in Pancreatic Surgery: the PREDIPS Study (PREDIPS)
28 aprile 2016 aggiornato da: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Background. Pancreatic cancer surgery is associated with very high risk of postoperative morbidity and mortality. Anastomotic leak (AL) is one of the worst complications associated with relevant short and long-term sequelae. Procalcitonin (PCT) is a biomarker used to monitor bacterial infections and guide antibiotic therapy and has been shown to have better predictive value of AL after colorectal surgery than C-reactive protein (CRP) and white blood cell count (WBC).
Purpose. The investigators designed a monocentric pilot study to test if PCT might be a sensitive and reliable marker of AL after pancreatic surgery
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00189
- Reclutamento
- Sant'Andrea University Hospital
-
Contatto:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Numero di telefono: 00393397882429
- Email: v.giaccaglia@gmail.com
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Investigatore principale:
- Valentina Giaccaglia, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
all pts undergoing pacreatic resections for cancer
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients undergoing all different kinds of pancreatic surgery
- in elective setting
- for cancer
- with a pancreatic anastomosis performed.
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- pregnant women
- patients undergoing pancreatic surgery for benign disease, other kinds of pancreatic surgery without an anastomosis being performed
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pts operated for pancreatic cancer
all pts operated of pancreatic resection for cancer in the involved units
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measuring CRP and PCT in 3rd and 5th POD after pancreatic cancer resection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensitivity of PCT and CRP for anastomotic leak (AL) after pancreatic surgery
Lasso di tempo: 2 yrs
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Sensitivity: % of patients corrected identified by the biomarkers having AL; PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, AL: anastomic leak
|
2 yrs
|
|
Specificity of PCT and CRP for anastomotic leak (AL) after pancreatic surgery
Lasso di tempo: 2 yrs
|
Specificity: % of pts corrected identified by the biomarkers not having AL; PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, AL: anastomic leak
|
2 yrs
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PCT and CRP cuts-off in 3rd POD with a good NPV for AL
Lasso di tempo: 2 yrs
|
PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, NPV: negative predictive value
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2 yrs
|
|
PCT and CRP cuts-off in 5th POD with a good NPV for AL
Lasso di tempo: 2 yrs
|
PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, NPV: negative predictive value
|
2 yrs
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDIPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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