Procalcitonin Reveals Early Dehiscence in Pancreatic Surgery: the PREDIPS Study (PREDIPS)
28 апреля 2016 г. обновлено: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Background. Pancreatic cancer surgery is associated with very high risk of postoperative morbidity and mortality. Anastomotic leak (AL) is one of the worst complications associated with relevant short and long-term sequelae. Procalcitonin (PCT) is a biomarker used to monitor bacterial infections and guide antibiotic therapy and has been shown to have better predictive value of AL after colorectal surgery than C-reactive protein (CRP) and white blood cell count (WBC).
Purpose. The investigators designed a monocentric pilot study to test if PCT might be a sensitive and reliable marker of AL after pancreatic surgery
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00189
- Рекрутинг
- Sant'Andrea University Hospital
-
Контакт:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Номер телефона: 00393397882429
- Электронная почта: v.giaccaglia@gmail.com
-
Главный следователь:
- Valentina Giaccaglia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
all pts undergoing pacreatic resections for cancer
Описание
Inclusion Criteria:
- patients undergoing all different kinds of pancreatic surgery
- in elective setting
- for cancer
- with a pancreatic anastomosis performed.
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- pregnant women
- patients undergoing pancreatic surgery for benign disease, other kinds of pancreatic surgery without an anastomosis being performed
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
pts operated for pancreatic cancer
all pts operated of pancreatic resection for cancer in the involved units
|
measuring CRP and PCT in 3rd and 5th POD after pancreatic cancer resection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity of PCT and CRP for anastomotic leak (AL) after pancreatic surgery
Временное ограничение: 2 yrs
|
Sensitivity: % of patients corrected identified by the biomarkers having AL; PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, AL: anastomic leak
|
2 yrs
|
|
Specificity of PCT and CRP for anastomotic leak (AL) after pancreatic surgery
Временное ограничение: 2 yrs
|
Specificity: % of pts corrected identified by the biomarkers not having AL; PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, AL: anastomic leak
|
2 yrs
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PCT and CRP cuts-off in 3rd POD with a good NPV for AL
Временное ограничение: 2 yrs
|
PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, NPV: negative predictive value
|
2 yrs
|
|
PCT and CRP cuts-off in 5th POD with a good NPV for AL
Временное ограничение: 2 yrs
|
PCT: procalcitonin, CRP: C-reactive protein, NPV: negative predictive value
|
2 yrs
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDIPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .