Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Effect of a Vegetal Oil on Cognitive Impairment

1. června 2016 aktualizováno: Team Foods Colombia S.A.

Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Prospective Study, to Evaluate the Effect of a Vegetal Oil in the Disease's Natural Evolution in Patients Diagnosed With Cognitive Impairment or Mild to Moderate Alzheimer Disease.

The aim of the study is to evaluate the beneficial effect of a mixture of vegetal oils with a composition related to short, medium and long unsaturated chain fatty acids on patients with a diagnose of cognitive impairment or mild to moderate Alzheimer disease

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The cognitive impairment syndrome is defined as a decrease of the intellectual performance with respect to a previous step in time. The Cognitive impairment has to be considered as a functional alteration with a continuous and physiological evolution in which happen a set of different circumstances:

  • A increasing and normal reduction, that appears after the age of sixty, also known as Age-associated memory impairment (AAMI)
  • A mild cognitive impairment (MCI), with a recent and mild loss of memory, but higher to that expected because of patient's age and educational level.
  • A severe pathological decrease of the mental abilities, also known as, depending on its characteristics: Severe cognitive impairment (SCI), senile dementia and Alzheimer's disease (1).

In the next years it is expected that this disease will become one of the main health and aged-related problem in aged people.(2) Nowadays, there are 35,6 million people with any kind of dementia, and it is estimated that every year, 7,7 million of new patients are diagnosed. (3) The amount of people affected will probably duplicate every 20 years, if effective treatments to stop its evolution are not developed. The forecast estimate up to 81,1 million of patients in 2040, which make this disease in a XXI century real epidemic.(4)

Before reaching the level of dementia, SCI or Alzheimer's disease, the patient will suffer a progressive mild cognitive impairment. In this level, the disease can be early diagnosed and it would be worth to act on it.

Evidences of the Polyunsaturated oils use on the prevention and/or treatment of cognitive impairment.

Polyunsaturated fatty acids (PUFA) can help to improve the cognitive functions. Neuronal tissues, as the brain, retina and the neurone-covering membranes (myelin) include high levels of PUFA. (5) PUFA's act on the order transmission in the Nervous System. Population studies reported the beneficial effect of fish oil, with a high PUFA concentration, on the memory of patients suffering a mild cognitive impairment. (6) It can be also beneficial for Alzheimer's patients, as they are deficient in PUFA's. A diet rich in PUFA'S can improve the cognitive function on patients con cognitive impairment and Alzheimer's disease. (6-8) Epidemiological studies suggest that oils rich in short chain PUFA, should play a beneficial role stopping the initial progression of Alzheimer's disease.

The previous data confirm the possibility of a beneficial effect of the product to study (a mixture of vegetable oils, rich in triglyceride and lecithins) due to the common characteristic of the product with those PUFA's already marketed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • informed consents signed by patients and/or caretaker
  • The patient has to fulfil dementia clinical criteria.
  • Age between 55 and 85 years old.
  • MMSE score between 18 and 26.
  • The patient can fulfil all neuropsychologic test, according to investigator.
  • The patient has to be always with his/her caretaker during monitorization visits
  • The caretaker has to be in regular contact with the patient, knowing his/her situation and participation in the study.
  • The caretaker has to check four times per week, at least, the product intake, as well as the routine medication and his/her dietetic habits.
  • Both caretaker and patient have to be able to complete the product intake during all the length of the study, according to the main investigator.

Exclusion Criteria:

  • Patient and/or caretaker not being able to understand and agree in writing their participation in the study.
  • Patient disability to oral intake of products.
  • Known allergy to any of the product components (active and placebo)
  • Evidence of suffering other neuropsychiatric disturbances apart of dementia as: Parkinson disease, psychotic disturbance, bipolar depression.
  • regular intake of alcohol higher than 45 g ethanol/day, during the year before study inclusion.
  • Any known concurrent malignant pathology in the moment of study inclusion, or severe metabolic, cardiovascular, renal, hepatic, or gastrointestinal disease that cannot allow the ending of the study according the investigator.
  • Any analytical abnormality during the screening, apart from: Creatinine no less than 1.7 mg/dL; low levels of Vitamin B12, and TSH abnormal values.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipidic Blend 1
Glass bottle with 45 ml of vegetal mixture oil. 1 bottle per day
Doplněk stravy: Lipidic Blend 1
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing the product
Aktivní komparátor: Lipidic Blend 2
Glass bottle with 45 ml of vegetal mixture oil. 1 bottle per day
Doplněk stravy: Lipidic Blend 2
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing the product
Komparátor placeba: Placebo
Glass bottle with 45 ml of Olive oil. 1 bottle per day
Doplněk stravy: Placebo
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing olive oil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Časové okno: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Global Clinical Dementia Rating (CDR) score
Časové okno: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in systemic oxidative parameters in periferic blood samples (Nitric Oxyde)
Časové okno: baseline, 12 month
baseline, 12 month
Changes in systemic oxidative parameters in periferic blood samples (Malondialdehyde (MDA))
Časové okno: baseline, 12 month
baseline, 12 month
Changes in beta-amyloid protein concentration
Časové okno: baseline, 12 month
Changes in mean values on high sensitivity beta-amyloid 1-40 and 1-42 protein and TAU-protein in cerebrospinal fluid on those patients with a new diagnose of mild to moderate cognitive impairment, that require an initial lumbar puncture and a new lumbar puncture to control evolution at the end of teh study.
baseline, 12 month
Changes in TAU-Protein concentration
Časové okno: baseline, 12 month
Changes in mean values on high sensitivity beta-amyloid 1-40 and 1-42 protein and TAU-protein in cerebrospinal fluid on those patients with a new diagnose of mild to moderate cognitive impairment, that require an initial lumbar puncture and a new lumbar puncture to control evolution at the end of teh study.
baseline, 12 month
Changes in regular treatment for the cognitive impairment
Časové okno: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in dietetic habits
Časové okno: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Barthel score
Časové okno: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Morisky-Green score
Časové okno: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
changes in weight
Časové okno: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Number of adverse events
Časové okno: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Number of adverse events related or nonrelated to the study or placebo products.
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Team Foods Colombia S.A.

Spolupracovníci

Biopolis S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vicente Navarro-López, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALZ-OIL.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidic Blend 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit