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Study to Evaluate the Effect of a Vegetal Oil on Cognitive Impairment

1. Juni 2016 aktualisiert von: Team Foods Colombia S.A.

Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Prospective Study, to Evaluate the Effect of a Vegetal Oil in the Disease's Natural Evolution in Patients Diagnosed With Cognitive Impairment or Mild to Moderate Alzheimer Disease.

The aim of the study is to evaluate the beneficial effect of a mixture of vegetal oils with a composition related to short, medium and long unsaturated chain fatty acids on patients with a diagnose of cognitive impairment or mild to moderate Alzheimer disease

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The cognitive impairment syndrome is defined as a decrease of the intellectual performance with respect to a previous step in time. The Cognitive impairment has to be considered as a functional alteration with a continuous and physiological evolution in which happen a set of different circumstances:

  • A increasing and normal reduction, that appears after the age of sixty, also known as Age-associated memory impairment (AAMI)
  • A mild cognitive impairment (MCI), with a recent and mild loss of memory, but higher to that expected because of patient's age and educational level.
  • A severe pathological decrease of the mental abilities, also known as, depending on its characteristics: Severe cognitive impairment (SCI), senile dementia and Alzheimer's disease (1).

In the next years it is expected that this disease will become one of the main health and aged-related problem in aged people.(2) Nowadays, there are 35,6 million people with any kind of dementia, and it is estimated that every year, 7,7 million of new patients are diagnosed. (3) The amount of people affected will probably duplicate every 20 years, if effective treatments to stop its evolution are not developed. The forecast estimate up to 81,1 million of patients in 2040, which make this disease in a XXI century real epidemic.(4)

Before reaching the level of dementia, SCI or Alzheimer's disease, the patient will suffer a progressive mild cognitive impairment. In this level, the disease can be early diagnosed and it would be worth to act on it.

Evidences of the Polyunsaturated oils use on the prevention and/or treatment of cognitive impairment.

Polyunsaturated fatty acids (PUFA) can help to improve the cognitive functions. Neuronal tissues, as the brain, retina and the neurone-covering membranes (myelin) include high levels of PUFA. (5) PUFA's act on the order transmission in the Nervous System. Population studies reported the beneficial effect of fish oil, with a high PUFA concentration, on the memory of patients suffering a mild cognitive impairment. (6) It can be also beneficial for Alzheimer's patients, as they are deficient in PUFA's. A diet rich in PUFA'S can improve the cognitive function on patients con cognitive impairment and Alzheimer's disease. (6-8) Epidemiological studies suggest that oils rich in short chain PUFA, should play a beneficial role stopping the initial progression of Alzheimer's disease.

The previous data confirm the possibility of a beneficial effect of the product to study (a mixture of vegetable oils, rich in triglyceride and lecithins) due to the common characteristic of the product with those PUFA's already marketed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • informed consents signed by patients and/or caretaker
  • The patient has to fulfil dementia clinical criteria.
  • Age between 55 and 85 years old.
  • MMSE score between 18 and 26.
  • The patient can fulfil all neuropsychologic test, according to investigator.
  • The patient has to be always with his/her caretaker during monitorization visits
  • The caretaker has to be in regular contact with the patient, knowing his/her situation and participation in the study.
  • The caretaker has to check four times per week, at least, the product intake, as well as the routine medication and his/her dietetic habits.
  • Both caretaker and patient have to be able to complete the product intake during all the length of the study, according to the main investigator.

Exclusion Criteria:

  • Patient and/or caretaker not being able to understand and agree in writing their participation in the study.
  • Patient disability to oral intake of products.
  • Known allergy to any of the product components (active and placebo)
  • Evidence of suffering other neuropsychiatric disturbances apart of dementia as: Parkinson disease, psychotic disturbance, bipolar depression.
  • regular intake of alcohol higher than 45 g ethanol/day, during the year before study inclusion.
  • Any known concurrent malignant pathology in the moment of study inclusion, or severe metabolic, cardiovascular, renal, hepatic, or gastrointestinal disease that cannot allow the ending of the study according the investigator.
  • Any analytical abnormality during the screening, apart from: Creatinine no less than 1.7 mg/dL; low levels of Vitamin B12, and TSH abnormal values.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lipidic Blend 1
Glass bottle with 45 ml of vegetal mixture oil. 1 bottle per day
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidic Blend 1
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing the product
Aktiver Komparator: Lipidic Blend 2
Glass bottle with 45 ml of vegetal mixture oil. 1 bottle per day
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidic Blend 2
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing the product
Placebo-Komparator: Placebo
Glass bottle with 45 ml of Olive oil. 1 bottle per day
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing olive oil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Zeitfenster: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Global Clinical Dementia Rating (CDR) score
Zeitfenster: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in systemic oxidative parameters in periferic blood samples (Nitric Oxyde)
Zeitfenster: baseline, 12 month
baseline, 12 month
Changes in systemic oxidative parameters in periferic blood samples (Malondialdehyde (MDA))
Zeitfenster: baseline, 12 month
baseline, 12 month
Changes in beta-amyloid protein concentration
Zeitfenster: baseline, 12 month
Changes in mean values on high sensitivity beta-amyloid 1-40 and 1-42 protein and TAU-protein in cerebrospinal fluid on those patients with a new diagnose of mild to moderate cognitive impairment, that require an initial lumbar puncture and a new lumbar puncture to control evolution at the end of teh study.
baseline, 12 month
Changes in TAU-Protein concentration
Zeitfenster: baseline, 12 month
Changes in mean values on high sensitivity beta-amyloid 1-40 and 1-42 protein and TAU-protein in cerebrospinal fluid on those patients with a new diagnose of mild to moderate cognitive impairment, that require an initial lumbar puncture and a new lumbar puncture to control evolution at the end of teh study.
baseline, 12 month
Changes in regular treatment for the cognitive impairment
Zeitfenster: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in dietetic habits
Zeitfenster: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Barthel score
Zeitfenster: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Morisky-Green score
Zeitfenster: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
changes in weight
Zeitfenster: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Number of adverse events
Zeitfenster: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Number of adverse events related or nonrelated to the study or placebo products.
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Team Foods Colombia S.A.

Mitarbeiter

Biopolis S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Vicente Navarro-López, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALZ-OIL.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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