Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate the Effect of a Vegetal Oil on Cognitive Impairment

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Team Foods Colombia S.A.

Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Prospective Study, to Evaluate the Effect of a Vegetal Oil in the Disease's Natural Evolution in Patients Diagnosed With Cognitive Impairment or Mild to Moderate Alzheimer Disease.

The aim of the study is to evaluate the beneficial effect of a mixture of vegetal oils with a composition related to short, medium and long unsaturated chain fatty acids on patients with a diagnose of cognitive impairment or mild to moderate Alzheimer disease

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The cognitive impairment syndrome is defined as a decrease of the intellectual performance with respect to a previous step in time. The Cognitive impairment has to be considered as a functional alteration with a continuous and physiological evolution in which happen a set of different circumstances:

  • A increasing and normal reduction, that appears after the age of sixty, also known as Age-associated memory impairment (AAMI)
  • A mild cognitive impairment (MCI), with a recent and mild loss of memory, but higher to that expected because of patient's age and educational level.
  • A severe pathological decrease of the mental abilities, also known as, depending on its characteristics: Severe cognitive impairment (SCI), senile dementia and Alzheimer's disease (1).

In the next years it is expected that this disease will become one of the main health and aged-related problem in aged people.(2) Nowadays, there are 35,6 million people with any kind of dementia, and it is estimated that every year, 7,7 million of new patients are diagnosed. (3) The amount of people affected will probably duplicate every 20 years, if effective treatments to stop its evolution are not developed. The forecast estimate up to 81,1 million of patients in 2040, which make this disease in a XXI century real epidemic.(4)

Before reaching the level of dementia, SCI or Alzheimer's disease, the patient will suffer a progressive mild cognitive impairment. In this level, the disease can be early diagnosed and it would be worth to act on it.

Evidences of the Polyunsaturated oils use on the prevention and/or treatment of cognitive impairment.

Polyunsaturated fatty acids (PUFA) can help to improve the cognitive functions. Neuronal tissues, as the brain, retina and the neurone-covering membranes (myelin) include high levels of PUFA. (5) PUFA's act on the order transmission in the Nervous System. Population studies reported the beneficial effect of fish oil, with a high PUFA concentration, on the memory of patients suffering a mild cognitive impairment. (6) It can be also beneficial for Alzheimer's patients, as they are deficient in PUFA's. A diet rich in PUFA'S can improve the cognitive function on patients con cognitive impairment and Alzheimer's disease. (6-8) Epidemiological studies suggest that oils rich in short chain PUFA, should play a beneficial role stopping the initial progression of Alzheimer's disease.

The previous data confirm the possibility of a beneficial effect of the product to study (a mixture of vegetable oils, rich in triglyceride and lecithins) due to the common characteristic of the product with those PUFA's already marketed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • informed consents signed by patients and/or caretaker
  • The patient has to fulfil dementia clinical criteria.
  • Age between 55 and 85 years old.
  • MMSE score between 18 and 26.
  • The patient can fulfil all neuropsychologic test, according to investigator.
  • The patient has to be always with his/her caretaker during monitorization visits
  • The caretaker has to be in regular contact with the patient, knowing his/her situation and participation in the study.
  • The caretaker has to check four times per week, at least, the product intake, as well as the routine medication and his/her dietetic habits.
  • Both caretaker and patient have to be able to complete the product intake during all the length of the study, according to the main investigator.

Exclusion Criteria:

  • Patient and/or caretaker not being able to understand and agree in writing their participation in the study.
  • Patient disability to oral intake of products.
  • Known allergy to any of the product components (active and placebo)
  • Evidence of suffering other neuropsychiatric disturbances apart of dementia as: Parkinson disease, psychotic disturbance, bipolar depression.
  • regular intake of alcohol higher than 45 g ethanol/day, during the year before study inclusion.
  • Any known concurrent malignant pathology in the moment of study inclusion, or severe metabolic, cardiovascular, renal, hepatic, or gastrointestinal disease that cannot allow the ending of the study according the investigator.
  • Any analytical abnormality during the screening, apart from: Creatinine no less than 1.7 mg/dL; low levels of Vitamin B12, and TSH abnormal values.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lipidic Blend 1
Glass bottle with 45 ml of vegetal mixture oil. 1 bottle per day
Ravintolisä: Lipidic Blend 1
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing the product
Active Comparator: Lipidic Blend 2
Glass bottle with 45 ml of vegetal mixture oil. 1 bottle per day
Ravintolisä: Lipidic Blend 2
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing the product
Placebo Comparator: Placebo
Glass bottle with 45 ml of Olive oil. 1 bottle per day
Ravintolisä: Placebo
daily intake of the content of one 45 mL bottle containing olive oil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Aikaikkuna: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Global Clinical Dementia Rating (CDR) score
Aikaikkuna: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in systemic oxidative parameters in periferic blood samples (Nitric Oxyde)
Aikaikkuna: baseline, 12 month
baseline, 12 month
Changes in systemic oxidative parameters in periferic blood samples (Malondialdehyde (MDA))
Aikaikkuna: baseline, 12 month
baseline, 12 month
Changes in beta-amyloid protein concentration
Aikaikkuna: baseline, 12 month
Changes in mean values on high sensitivity beta-amyloid 1-40 and 1-42 protein and TAU-protein in cerebrospinal fluid on those patients with a new diagnose of mild to moderate cognitive impairment, that require an initial lumbar puncture and a new lumbar puncture to control evolution at the end of teh study.
baseline, 12 month
Changes in TAU-Protein concentration
Aikaikkuna: baseline, 12 month
Changes in mean values on high sensitivity beta-amyloid 1-40 and 1-42 protein and TAU-protein in cerebrospinal fluid on those patients with a new diagnose of mild to moderate cognitive impairment, that require an initial lumbar puncture and a new lumbar puncture to control evolution at the end of teh study.
baseline, 12 month
Changes in regular treatment for the cognitive impairment
Aikaikkuna: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in dietetic habits
Aikaikkuna: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Barthel score
Aikaikkuna: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Changes in Morisky-Green score
Aikaikkuna: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
changes in weight
Aikaikkuna: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Number of adverse events
Aikaikkuna: baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
Number of adverse events related or nonrelated to the study or placebo products.
baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Team Foods Colombia S.A.

Yhteistyökumppanit

Biopolis S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vicente Navarro-López, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALZ-OIL.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa