Tmel Fuji typu VII versus tmel na bázi pryskyřice. Klinická studie
9. června 2016 aktualizováno: Dr. Praveen B.H, Kamineni Institute of Dental Sciences
Tmely Fuji typu VII versus tmely na bázi pryskyřice. Klinická studie
Účel: Vyhodnotit retenční a preventivní účinek skloionomerních tmelů na trhliny a tmelů na trhliny na bázi pryskyřice.
Materiály a metody: S použitím designu rozdělených úst byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat retenční a preventivní účinek světlem tuhnoucího pryskyřičného tmelu na bázi pryskyřice (3M ESPE) a skloionomerního tmelu (FUJI).
Studie zahrnovala 120 vládních školáků ve věkové skupině 7-9 let.
Sklo-ionomerní tmel a tmel na bázi pryskyřice byly aplikovány náhodně na obě strany prvních permanentních molárů dolní čelisti.
Byli odvoláni k posouzení retence tmelu v intervalech 3, 6 a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Vikarabad, Telangana, Indie, 501101
- Sri Sai college of Dental surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zahrnuty děti s plně prořezanými kontralaterálními trvalými dolními stoličkami s dobře definovanými hlubokými jamkami a fisurami a stoličkami bez slizniční tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Moláry s vývojovými anomáliemi, hypoplastické zuby byly okamžitě vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Fuji typ VII je tmel na bázi GIC s další vlastností vysokého uvolňování fluoridů
|
Aplikace tmelu na bázi GIC byla provedena podle pokynů výrobce.
|
|
Aktivní komparátor: Tmel na bázi pryskyřice
Helioseal F je tmel na bázi pryskyřice
|
Aplikace tmelu na bázi pryskyřice na okluzní povrchy byla provedena podle doporučení výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence tmelu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Zádrž tmelů bude posouzena pomocí Simensonových kritérií
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence zubního kazu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prathibha Rao, MDS, Sri Sai college of Dental surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSCDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .