TAB08 u pacientů s psoriázou vulgaris, která není dostatečně kontrolována současnou léčbou
14. února 2017 aktualizováno: Theramab LLC
Studie k posouzení farmakodynamiky, klinických účinků, bezpečnosti a farmakokinetiky TAB08 u pacientů s psoriasis vulgaris, která není dostatečně kontrolována současnou souběžnou terapií
Studie hodnotící farmakodynamiku, bezpečnost, farmakokinetiku a klinické účinky TAB08 během 12 týdnů léčby u pacientů s Psoriasis vulgaris, kteří nejsou adekvátně kontrolováni současnou léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
- Zhodnotit dynamiku subpopulací T-lymfocytů v periferní krvi pacientů během 12 týdnů léčby TAB08.
- Zhodnotit dynamiku hladin vybraných cytokinů v periferní krvi pacientů během 12 týdnů léčby TAB08.
- Stanovit koncentrace TAB08 v krvi pacientů během 12 týdnů léčby TAB08.
- K posouzení frekvence, závažnosti a závažnosti nežádoucích účinků během 12 týdnů léčby TAB08.
- Posoudit změny v PASI, IGA a DLQI během 12 týdnů léčby TAB08 a následného 4týdenního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza vulgární psoriázy
- Oblast poškození kůže psoriázou ≥ 10 %
- PASI skóre ≥ 12
- Skóre na stupnici IGA ≥ 3
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy psoriázy kromě vulgárních
- Zakázaná léčba
- Těhotné nebo kojící ženy
- Úprava dávkování souběžné systémové terapie (pokud existuje) během 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na TAB08
|
Placebo k TAB08 bude podáváno intravenózně, infuzí.
|
|
Experimentální: TAB08 Dávka 1
Lék: TAB08 biologický
|
TAB08 bude podáván intravenózně infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna podskupin T-lymfocytů v absolutním počtu (počet buněk na ml) v periferní krvi v týdnech 2, 3, 4, 8 a 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna podskupin T-lymfocytů (v procentech) v periferní krvi v týdnech 2, 3, 4, 8 a 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna koncentrací cytokinů (v mikrogramech/ml) v periferní krvi v týdnech 2, 3, 4, 8 a 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna koncentrací cytokinů (v procentech) v periferní krvi v týdnech 2, 3, 4, 8 a 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace TAB08 v periferní krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Zdravotní výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí Short Form - Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniil Nemenov, M.D., Theramab LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAB08-PSO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .