TAB08 in pazienti con psoriasi volgare, non adeguatamente controllati con il trattamento attuale
14 febbraio 2017 aggiornato da: Theramab LLC
Studio per valutare la farmacodinamica, gli effetti clinici, la sicurezza e la farmacocinetica di TAB08 in pazienti con psoriasi volgare, non adeguatamente controllati con l'attuale terapia concomitante
Studio per valutare la farmacodinamica, la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti clinici di TAB08 durante 12 settimane di trattamento in pazienti con psoriasi vulgaris, non adeguatamente controllati con la terapia attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare la dinamica delle sottopopolazioni di linfociti T nel sangue periferico dei pazienti durante 12 settimane di trattamento con TAB08.
- Valutare la dinamica dei livelli di citochine selezionate nel sangue periferico dei pazienti durante 12 settimane di trattamento con TAB08.
- Valutare le concentrazioni di TAB08 nel sangue dei pazienti durante 12 settimane di trattamento con TAB08.
- Per valutare la frequenza, la gravità e la gravità degli eventi avversi durante 12 settimane di trattamento con TAB08.
- Per valutare i cambiamenti in PASI, IGA e DLQI durante 12 settimane di trattamento con TAB08 e successive 4 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di psoriasi volgare
- Area di danno cutaneo da psoriasi ≥ 10%
- Punteggio PASI ≥ 12
- Punteggio su scala IGA ≥ 3
Criteri di esclusione:
- Altre forme di psoriasi oltre a volgare
- Trattamento proibito
- Donne incinte o che allattano
- Modifica del dosaggio della terapia sistemica concomitante (se presente) entro 4 settimane prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo a TAB08
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Il Placebo a TAB08 verrà somministrato per via endovenosa, per infusione.
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Sperimentale: TAB08 Dose 1
Farmaco: TAB08 biologico
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Il TAB08 sarà somministrato per via endovenosa, per infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei sottoinsiemi di linfociti T nella conta assoluta (numero di cellule per mL) nel sangue periferico alle settimane 2, 3, 4, 8 e 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei sottoinsiemi di linfociti T (in percentuale) nel sangue periferico alle settimane 2, 3, 4, 8 e 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di citochine (in microgrammi/mL) nel sangue periferico alle settimane 2, 3, 4, 8 e 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di citochine (in percentuale) nel sangue periferico alle settimane 2, 3, 4, 8 e 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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TAB08 concentrazioni nel sangue periferico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Frequenza, gravità e severità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Esito di salute riferito dal paziente valutato da Short Form - Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniil Nemenov, M.D., Theramab LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAB08-PSO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .