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尋常性乾癬患者におけるTAB08、現在の治療では十分に制御されていない

2017年2月14日 更新者：Theramab LLC

現在の併用療法で適切に管理されていない尋常性乾癬患者におけるTAB08の薬力学、臨床効果、安全性および薬物動態を評価するための研究

現在の治療法では十分にコントロールされていない尋常性乾癬患者における12週間の治療中のTAB08の薬力学、安全性、薬物動態および臨床効果を評価するための研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 12週間のTAB08治療中の患者末梢血中のTリンパ球亜集団の動態を評価すること。
  2. 12週間のTAB08治療中の患者の末梢血中の選択されたサイトカインレベルのダイナミクスを評価すること。
  3. 12週間のTAB08治療中の患者の血液中のTAB08濃度を評価すること。
  4. 12週間のTAB08治療中の有害事象の頻度、重症度、重症度を評価すること。
  5. 12週間のTAB08治療とその後の4週間のフォローアップ中のPASI、IGA、およびDLQIの変化を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尋常性乾癬の確定診断
  • 乾癬の皮膚損傷の領域 ≥ 10%
  • PASIスコア≧12
  • -IGAスケールのスコア≥3

除外基準:

  • 下品な乾癬に加えて、他の形態の乾癬
  • 禁止された扱い
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ランダム化前の4週間以内の併用全身療法の用量変更（ある場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからTAB08へ
他の：プラセボ
TAB08へのプラセボは、点滴により静脈内投与されます。
実験的：TAB08 投与 1
薬: TAB08 生物製剤
薬：TAB08
TAB08は点滴により静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した、2、3、4、8、および 12 週目の末梢血中の T リンパ球サブセットの絶対数 (mL あたりの細胞数) の変化。
時間枠：12週間
12週間
ベースラインと比較した、2、3、4、8、および 12 週目の末梢血中の T リンパ球サブセットの変化 (%)。
時間枠：12週間
12週間
ベースラインと比較した、2、3、4、8、および 12 週目の末梢血中のサイトカイン濃度の変化 (マイクログラム/mL)。
時間枠：12週間
12週間
ベースラインと比較した、2、3、4、8、および 12 週目の末梢血中のサイトカイン濃度の変化 (%)。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血中のTAB08濃度
時間枠：12週間
12週間
有害事象の頻度、重症度および重症度
時間枠：16週間
16週間
乾癬領域重症度指数 (PASI)
時間枠：16週間
16週間
治験責任医師によるグローバル評価 (IGA)
時間枠：16週間
16週間
Short Form - Dermatology Quality of Life Index (DLQI) によって評価された患者報告の健康転帰
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theramab LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Daniil Nemenov, M.D.、Theramab LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAB08-PSO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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