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TAB08 en pacientes con psoriasis vulgar no controlada adecuadamente con el tratamiento actual

14 de febrero de 2017 actualizado por: Theramab LLC

Estudio para evaluar la farmacodinámica, los efectos clínicos, la seguridad y la farmacocinética de TAB08 en pacientes con psoriasis vulgar, no controlados adecuadamente con la terapia concomitante actual

Estudio para evaluar la Farmacodinamia, Seguridad, Farmacocinética y efectos clínicos de TAB08 durante 12 semanas de tratamiento en pacientes con Psoriasis Vulgaris, no controlados adecuadamente con la terapia actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluar la dinámica de las subpoblaciones de linfocitos T en sangre periférica de pacientes durante 12 semanas de tratamiento con TAB08.
  2. Evaluar la dinámica de los niveles de citocinas seleccionadas en sangre periférica de pacientes durante 12 semanas de tratamiento con TAB08.
  3. Evaluar las concentraciones de TAB08 en sangre de pacientes durante 12 semanas de tratamiento con TAB08.
  4. Evaluar la frecuencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos durante 12 semanas de tratamiento con TAB08.
  5. Evaluar los cambios en PASI, IGA y DLQI durante 12 semanas de tratamiento con TAB08 y 4 semanas de seguimiento posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de Psoriasis Vulgar
  • Área de daño de la piel de Psoriasis ≥ 10%
  • Puntuación PASI ≥ 12
  • Puntuación en escala IGA ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de psoriasis además de la vulgar
  • Tratamiento prohibido
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Modificación de la dosis de la terapia sistémica concomitante (si la hay) dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a TAB08
Otro: Placebo
El Placebo para TAB08 se administrará por vía intravenosa, mediante infusión.
Experimental: TAB08 Dosis 1
Medicamento: TAB08 biológico
Droga: TAB08
El TAB08 se administrará por vía intravenosa, mediante infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de subconjuntos de linfocitos T en recuento absoluto (número de células por ml) en sangre periférica en las semanas 2, 3, 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio de subconjuntos de linfocitos T (en porcentaje) en sangre periférica en las semanas 2, 3, 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio de las concentraciones de citocinas (en microgramos/ml) en sangre periférica en las semanas 2, 3, 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio de las concentraciones de citocinas (en porcentaje) en sangre periférica en las semanas 2, 3, 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de TAB08 en sangre periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Frecuencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Resultado de salud informado por el paciente evaluado mediante el formulario abreviado: índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theramab LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Daniil Nemenov, M.D., Theramab LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAB08-PSO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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