Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib jako první záchranná terapie pro pacienty s myelomem, kteří byli dříve vystaveni bortezomibu jako počáteční léčbě. (REBOUND)

13. června 2016 aktualizováno: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Skutečný život, retrospektivní studie použití bortezomibu jako druhé léčby u pacientů s myelomem, kteří byli dříve vystaveni terapiím na bázi bortezomibu jako první linie

Tato observační, neintervenční, retrospektivní, multicentrická, národní studie se zaměřuje na sběr informací o účinnosti a bezpečnosti opakovaného použití bortezomibu při prvním relapsu u pacientů s MM, kteří již byli v první linii léčeni režimem založeným na bortezomibu, kteří byli znovu napadeni stejný lék podle současné klinické praxe a/nebo italských pokynů/doporučení k léčbě SIE/SIES/GITMO, IMWG a/nebo NCCN.

Data budou sbírána retrospektivně z přibližně 25 hematologických/onkologických pracovišť v Itálii. Přibližně budou shromážděna data až 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Mnohočetný myelom

Intervence / Léčba

Lék: Bortezomib

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s prokázaným mnohočetným myelomem, kteří dostávali režimy založené na bortezomibu jako léčbu první linie a kteří po relapsu léčby první linie dostávali znovu léčbu založenou na bortezomibu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti splňující všechna následující kritéria:

Věk ≥ 18 let
Pacienti s prokázaným mnohočetným myelomem, kteří dostávali režimy založené na bortezomibu jako léčbu první linie (jak v klinické praxi, tak v klinických studiích), i když po nich následovala ASCT (autologní transplantace kmenových buněk), a kteří po klinickém nebo biochemickém relapsu léčby první linie dostali znovu bortezomib -léčba podle současné klinické praxe a/nebo pokynů Italských hematologických společností (SIE), Experimentální hematologie (SIES) a transplantací (GITMO), Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) a/nebo pokynů National Cancer Comprehensive Cancer Network (NCCN)/ doporučení léčby.
Podepsaný formulář informovaného souhlasu, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

Pacienti neléčení bortezomibem jako terapií první volby a/nebo terapií druhé linie
Pacienti s více než jedním relapsem před opětovným použitím bortezomibu
Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (viz výjimky uvedené v části 8 „Informovaný souhlas“)
Pacienti, kteří dostávali bortezomib při relapsu v kombinaci s jakýmkoliv hodnoceným neschváleným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra odezvy Časové okno: 31. března 2016	Mezinárodní kritéria studijní skupiny pro myelom	31. března 2016
Nežádoucí události Časové okno: 31. března 2016	Typy (hematologické a nehematologické) a stupeň (Společná terminologická kritéria nepříznivá kritéria)	31. března 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese 1 a 2 Časové okno: 31. března 2016		31. března 2016
Čas na další léčbu Časové okno: 31. března 2016		31. března 2016
Celkové přežití Časové okno: 31. března 2016		31. března 2016
Sekundární primární malignity Časové okno: 31. března 2016	Druhy a výskyt	31. března 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pellegrino Musto, MD, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata, Rionero in Vulture (Pz), Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality