Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib come prima terapia di salvataggio per pazienti affetti da mieloma precedentemente esposti a bortezomib come trattamento iniziale. (REBOUND)

13 giugno 2016 aggiornato da: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Real Life, studio retrospettivo sull'uso di BOrtezomib come secondo trattamento per pazienti con mieloma precedentemente esposti a terapie a base di Bortezomib come prima linea

Questo studio osservazionale, non interventistico, retrospettivo, multicentrico, nazionale si concentra sulla raccolta di informazioni sull'efficacia e la sicurezza del riutilizzo di bortezomib alla prima ricaduta in pazienti affetti da MM già trattati in prima linea con un regime a base di bortezomib, riproposto con lo stesso farmaco secondo la pratica clinica corrente e/o SIE/SIES/GITMO, IMWG e/o linee guida/raccomandazioni terapeutiche del NCCN italiane.

I dati saranno raccolti retrospettivamente da circa 25 siti ematologici/oncologici in Italia. Approssimativamente, saranno raccolti i dati di un massimo di 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con mieloma multiplo documentato che hanno ricevuto regimi a base di bortezomib come trattamento di prima linea e che dopo la recidiva del trattamento di prima linea hanno ricevuto nuovamente un trattamento a base di bortezomib

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con mieloma multiplo documentato che hanno ricevuto regimi a base di bortezomib come trattamento di prima linea (sia nella pratica clinica che negli studi clinici) anche se seguiti da ASCT (Trapianto autologo di cellule staminali) e che dopo la recidiva clinica o biochimica del loro trattamento di prima linea hanno ricevuto nuovamente un bortezomib -trattamento basato sulla pratica clinica corrente e/o sulle linee guida della Società Italiana di Ematologia (SIE), Ematologia Sperimentale (SIES) e Trapianti (GITMO), International Myeloma Working Group (IMWG) e/o National Cancer Comprehensive Cancer Network (NCCN)/ raccomandazioni terapeutiche.
  • Modulo di consenso informato firmato, se possibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati con bortezomib come terapia di prima linea e/o terapia di seconda linea
  • Pazienti con più di una ricaduta prima del riutilizzo di bortezomib
  • Pazienti incapaci di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (vedere le eccezioni elencate nella sezione 8 "Consenso informato")
  • Pazienti che hanno ricevuto bortezomib alla ricaduta in combinazione con qualsiasi farmaco sperimentale non approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
Criteri del gruppo di studio internazionale sul mieloma
31 marzo 2016
Eventi avversi
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
Tipi (ematologici e non ematologici) e grado (criteri di terminologia comune criteri avversi)
31 marzo 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 1 e 2
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
31 marzo 2016
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
31 marzo 2016
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
31 marzo 2016
Tumori primari secondari
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
Tipi e incidenza
31 marzo 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pellegrino Musto, MD, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata, Rionero in Vulture (Pz), Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Database centrale dei singoli pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

3
Sottoscrivi