- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02797041
Bortezomib come prima terapia di salvataggio per pazienti affetti da mieloma precedentemente esposti a bortezomib come trattamento iniziale. (REBOUND)
Real Life, studio retrospettivo sull'uso di BOrtezomib come secondo trattamento per pazienti con mieloma precedentemente esposti a terapie a base di Bortezomib come prima linea
Questo studio osservazionale, non interventistico, retrospettivo, multicentrico, nazionale si concentra sulla raccolta di informazioni sull'efficacia e la sicurezza del riutilizzo di bortezomib alla prima ricaduta in pazienti affetti da MM già trattati in prima linea con un regime a base di bortezomib, riproposto con lo stesso farmaco secondo la pratica clinica corrente e/o SIE/SIES/GITMO, IMWG e/o linee guida/raccomandazioni terapeutiche del NCCN italiane.
I dati saranno raccolti retrospettivamente da circa 25 siti ematologici/oncologici in Italia. Approssimativamente, saranno raccolti i dati di un massimo di 100 pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con mieloma multiplo documentato che hanno ricevuto regimi a base di bortezomib come trattamento di prima linea (sia nella pratica clinica che negli studi clinici) anche se seguiti da ASCT (Trapianto autologo di cellule staminali) e che dopo la recidiva clinica o biochimica del loro trattamento di prima linea hanno ricevuto nuovamente un bortezomib -trattamento basato sulla pratica clinica corrente e/o sulle linee guida della Società Italiana di Ematologia (SIE), Ematologia Sperimentale (SIES) e Trapianti (GITMO), International Myeloma Working Group (IMWG) e/o National Cancer Comprehensive Cancer Network (NCCN)/ raccomandazioni terapeutiche.
- Modulo di consenso informato firmato, se possibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti non trattati con bortezomib come terapia di prima linea e/o terapia di seconda linea
- Pazienti con più di una ricaduta prima del riutilizzo di bortezomib
- Pazienti incapaci di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (vedere le eccezioni elencate nella sezione 8 "Consenso informato")
- Pazienti che hanno ricevuto bortezomib alla ricaduta in combinazione con qualsiasi farmaco sperimentale non approvato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
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Criteri del gruppo di studio internazionale sul mieloma
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31 marzo 2016
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
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Tipi (ematologici e non ematologici) e grado (criteri di terminologia comune criteri avversi)
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31 marzo 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione 1 e 2
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
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31 marzo 2016
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È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
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31 marzo 2016
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
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31 marzo 2016
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Tumori primari secondari
Lasso di tempo: 31 marzo 2016
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Tipi e incidenza
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31 marzo 2016
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pellegrino Musto, MD, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata, Rionero in Vulture (Pz), Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CentroROB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Bortezomib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySconosciutoMieloma multiplo dimostrato da test di laboratorioCina
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Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoNeoplasie della prostataStati Uniti
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NCIC Clinical Trials GroupCompletato
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaSconosciutoMieloma multiplo | Adulto | Regime BortezomibFrancia
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Janssen-Cilag International NVCompletatoMieloma multiploTacchino, Grecia, Repubblica Ceca, Austria, Germania, Svezia, Regno Unito, Danimarca
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University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla vescica | Cancro a cellule transizionali della pelvi renale e dell'uretereStati Uniti, Canada
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulareStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Cancro dell'intestino tenue | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti