- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02797041
Bortezomib als erste Salvage-Therapie für Myelompatienten, die zuvor Bortezomib als Erstbehandlung ausgesetzt waren. (REBOUND)
REAL LIFE, Retrospektive Studie zur Verwendung von BOrtezomib als Zweitbehandlung für Myelompatienten, die zuvor Bortezomib-basierte Therapien als Erstlinientherapie erhalten hatten
Diese beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive, multizentrische, nationale Studie konzentriert sich auf das Sammeln von Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Wiederverwendung von Bortezomib beim ersten Rückfall bei MM-Patienten, die bereits in ihrer ersten Linie mit einem Bortezomib-basierten Regime behandelt wurden, mit dem sie erneut herausgefordert wurden das gleiche Medikament gemäß der aktuellen klinischen Praxis und/oder italienischen SIE/SIES/GITMO, IMWG und/oder NCCN-Richtlinien/Behandlungsempfehlungen.
Die Daten werden rückwirkend von etwa 25 hämatologischen/onkologischen Zentren in Italien erhoben. Es werden ungefähr Daten von bis zu 100 Patienten erhoben.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit dokumentiertem multiplem Myelom, die ein Bortezomib-basiertes Regime als Erstlinienbehandlung (sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien) erhielten, selbst wenn eine ASCT (autologe Stammzelltransplantation) folgte, und die nach dem klinischen oder biochemischen Rückfall ihrer Erstlinienbehandlung erneut Bortezomib erhielten -basierte Behandlung gemäß der aktuellen klinischen Praxis und/oder den Richtlinien der Italienischen Gesellschaften für Hämatologie (SIE), Experimentelle Hämatologie (SIES) und Transplantation (GITMO), der International Myeloma Working Group (IMWG) und/oder der Richtlinien des National Cancer Comprehensive Cancer Network (NCCN)/ Behandlungsempfehlungen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung, falls möglich
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht mit Bortezomib als Erstlinientherapie und/oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
- Patienten mit mehr als einem Schub vor der Wiederverwendung von Bortezomib
- Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen und unterschreiben können (siehe Ausnahmen in Abschnitt 8 „Einwilligung nach Aufklärung“)
- Patienten, die Bortezomib bei einem Rückfall in Kombination mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortquote
Zeitfenster: 31. März 2016
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Kriterien der internationalen Myelom-Studiengruppe
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31. März 2016
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 31. März 2016
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Typen (hämatologisch und nicht hämatologisch) und Grad (gemeinsame Terminologie Kriterien nachteilige Kriterien)
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31. März 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben 1 und 2
Zeitfenster: 31. März 2016
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31. März 2016
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Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 31. März 2016
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31. März 2016
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 31. März 2016
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31. März 2016
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Sekundäre primäre Malignome
Zeitfenster: 31. März 2016
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Arten und Häufigkeit
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31. März 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pellegrino Musto, MD, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata, Rionero in Vulture (Pz), Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- CentroROB
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Bortezomib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUnbekanntMultiples Myelom durch Labortests nachgewiesenChina
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Zhongnan HospitalRekrutierungAkute myeloische Leukämie | BortezomibChina
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Weill Medical College of Cornell UniversityGlaxoSmithKline; Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)BeendetLymphom, Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches GewebeSchweiz
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Neubildungen des zentralen Nervensystems | Hirntumor | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Millennium...AbgeschlossenLymphoplasmatisches Lymphom | Waldenströms MakroglobulinämieVereinigte Staaten
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OncotherapeuticsMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossen
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University of ArkansasMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten