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Bortezomib als erste Salvage-Therapie für Myelompatienten, die zuvor Bortezomib als Erstbehandlung ausgesetzt waren. (REBOUND)

13. Juni 2016 aktualisiert von: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

REAL LIFE, Retrospektive Studie zur Verwendung von BOrtezomib als Zweitbehandlung für Myelompatienten, die zuvor Bortezomib-basierte Therapien als Erstlinientherapie erhalten hatten

Diese beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive, multizentrische, nationale Studie konzentriert sich auf das Sammeln von Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Wiederverwendung von Bortezomib beim ersten Rückfall bei MM-Patienten, die bereits in ihrer ersten Linie mit einem Bortezomib-basierten Regime behandelt wurden, mit dem sie erneut herausgefordert wurden das gleiche Medikament gemäß der aktuellen klinischen Praxis und/oder italienischen SIE/SIES/GITMO, IMWG und/oder NCCN-Richtlinien/Behandlungsempfehlungen.

Die Daten werden rückwirkend von etwa 25 hämatologischen/onkologischen Zentren in Italien erhoben. Es werden ungefähr Daten von bis zu 100 Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit dokumentiertem multiplem Myelom, die Bortezomib-basierte Therapien als Erstlinienbehandlung erhielten und die nach dem Rückfall ihrer Erstlinienbehandlung erneut eine Bortezomib-basierte Behandlung erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit dokumentiertem multiplem Myelom, die ein Bortezomib-basiertes Regime als Erstlinienbehandlung (sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien) erhielten, selbst wenn eine ASCT (autologe Stammzelltransplantation) folgte, und die nach dem klinischen oder biochemischen Rückfall ihrer Erstlinienbehandlung erneut Bortezomib erhielten -basierte Behandlung gemäß der aktuellen klinischen Praxis und/oder den Richtlinien der Italienischen Gesellschaften für Hämatologie (SIE), Experimentelle Hämatologie (SIES) und Transplantation (GITMO), der International Myeloma Working Group (IMWG) und/oder der Richtlinien des National Cancer Comprehensive Cancer Network (NCCN)/ Behandlungsempfehlungen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, falls möglich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mit Bortezomib als Erstlinientherapie und/oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
  • Patienten mit mehr als einem Schub vor der Wiederverwendung von Bortezomib
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen und unterschreiben können (siehe Ausnahmen in Abschnitt 8 „Einwilligung nach Aufklärung“)
  • Patienten, die Bortezomib bei einem Rückfall in Kombination mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 31. März 2016
Kriterien der internationalen Myelom-Studiengruppe
31. März 2016
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 31. März 2016
Typen (hämatologisch und nicht hämatologisch) und Grad (gemeinsame Terminologie Kriterien nachteilige Kriterien)
31. März 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 1 und 2
Zeitfenster: 31. März 2016
31. März 2016
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 31. März 2016
31. März 2016
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 31. März 2016
31. März 2016
Sekundäre primäre Malignome
Zeitfenster: 31. März 2016
Arten und Häufigkeit
31. März 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pellegrino Musto, MD, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata, Rionero in Vulture (Pz), Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zentrale Datenbank einzelner Patienten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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