Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib som første redningsterapi for myelompatienter, der tidligere har været udsat for Bortezomib som indledende behandling. (REBOUND)

13. juni 2016 opdateret af: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Det virkelige liv, retrospektiv undersøgelse af BOrtezomib-brug som anden behandling for myelompatienter, der tidligere har været udsat for Bortezomib-baserede terapier som førstelinje

Denne observationelle, ikke-interventionelle, retrospektive, multicenter, nationale undersøgelse fokuserer på at indsamle information om effektiviteten og sikkerheden ved genbrug af bortezomib ved første tilbagefald hos MM-patienter, der allerede er behandlet i deres første linje med et bortezomib-baseret regime, genudfordret med det samme lægemiddel i henhold til gældende klinisk praksis og/eller italienske SIE/SIES/GITMO, IMWG og/eller NCCN retningslinjer/behandlingsanbefalinger.

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra ca. 25 hæmatologiske/onkologiske steder i Italien. Der vil blive indsamlet ca. 100 patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med dokumenteret myelomatose, der modtog bortezomib-baserede regimer som førstelinjebehandling, og som efter deres førstelinjebehandlings tilbagefald igen fik en bortezomib-baseret behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med dokumenteret myelomatose, der modtog bortezomib-baserede regimer som førstelinjebehandling (både i klinisk praksis eller kliniske forsøg), selvom de blev fulgt af ASCT (autolog stamcelletransplantation), og som efter deres førstelinjebehandlings kliniske eller biokemiske tilbagefald igen fik en bortezomib. -baseret behandling i henhold til gældende klinisk praksis og/eller italienske foreninger for hæmatologi (SIE), eksperimentel hæmatologi (SIES) og transplantation (GITMO), International Myeloma Working Group (IMWG) og/eller National Cancer Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer/ behandlingsanbefalinger.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular, hvis det er muligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er behandlet med bortezomib som førstelinjebehandling og/eller andenlinjebehandling
  • Patienter med mere end ét tilbagefald før bortezomib genbruges
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular (se undtagelserne i afsnit 8 "Informeret samtykke")
  • Patienter, der modtog bortezomib ved tilbagefald i kombination med ethvert forsøgslægemiddel, der ikke var godkendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 31. marts 2016
Kriterier for internationale myelomstudiegruppe
31. marts 2016
Uønskede hændelser
Tidsramme: 31. marts 2016
Typer (hæmatologiske og ikke-hæmatologiske) og grad (almindelige terminologikriterier ugunstige kriterier)
31. marts 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 1 og 2
Tidsramme: 31. marts 2016
31. marts 2016
Tid til næste behandling
Tidsramme: 31. marts 2016
31. marts 2016
Samlet overlevelse
Tidsramme: 31. marts 2016
31. marts 2016
Sekundære primære maligniteter
Tidsramme: 31. marts 2016
Typer og forekomst
31. marts 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pellegrino Musto, MD, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata, Rionero in Vulture (Pz), Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CentroROB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Central database over enkeltpatienter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner