Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AAN Robotic Therapy in SCI

13. června 2016 aktualizováno: William Marsh Rice University

Effect of Assist-as-needed Robot Aided Rehabilitation Strategies in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to demonstrate that a robot-aided rehabilitation protocol that follows the "assist-as needed" paradigm provide statistically significant improvements in arm and hand motor functions when compared to robot-aided protocols that passively move patients' arms along pre-defined trajectories, in patients with incomplete spinal cord injury (SCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Rice University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Twenty adults with chronic incomplete SCI (according to American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C-D level) will be recruited from TIRR and from the Houston area.

Inclusion Criteria:

  1. Providing written informed consent prior to any study related procedures;
  2. Age between 18-75 years;
  3. Diagnosis of chronic complete or incomplete spinal cord injury as defined by the American Spinal Injury Association Impairment scale classification and at least for 6 months;
  4. Not being involved in any specific exercise program (e.g., NMES, FES) within the previous 3 months;
  5. No planned alteration in upper-extremity therapy or medication for muscle tone during the course of the study;
  6. Eligibility for standard rehabilitation at the time of enrollment (i.e., absence medical comorbidities that would prevent standard rehabilitation);
  7. No condition (e.g., severe arthritis, extreme shoulder pain) that would interfere with valid administration of the measures or with interpreting motor testing;

Exclusion Criteria: Subjects will be excluded if they have:

  1. Any joint contracture or severe spasticity in the affected upper extremity, as measured by a Modified Ashworth Score > than 3 out of 4;
  2. Subject who cannot provide self-transportation to the study location.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Assist-As-Needed Control

Subjects in this group will interact with a robotic exoskeleton, the MAHI Exo-II, programmed with an "adaptive mode". In this mode, the robot will continuously assist motion along pre-defined trajectories, but will employ an "assist-as-needed" protocol.

Here, the amount of assistance provided by the robot will not be always the 100% of that required to complete the task (as in the position control mode), but only a fraction of it. The robot will continuously estimate the residual movement capabilities of the subject, depending on the specific joint addressed in the movement, and will estimate the remaining contribution needed to complete the movement following a predefined trajectory, thus avoiding to over-support motion.

Ostatní jména:
  • Robot-aided movement therapy
Aktivní komparátor: Subject-Triggered Control
Subjects in group B will interact with a robotic exoskeleton, the MAHI Exo-II, controlled via the subject-triggered mode, as in a previous clinical trial with the MAHI Exo II robotic system. In the subject triggered mode, the MAHIExo II is commanded to regulate joints motion following a position-control control scheme, and using as desired trajectories standardized single-joints profiles that require motion of one of the axes of the exoskeleton (i.e. elbow flexion and extension, forearm pronation and supination, wrist radial and ulnar deviation, wrist flexion and extension). The switch to position control of the exoskeleton is triggered by the application of sufficient force by the subject, in a previous phase where the robot implements a virtual wall.
Ostatní jména:
  • Robot-aided movement therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in ARAT score
Časové okno: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Modified Ashworth Scale
Časové okno: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Grip Pinch Strength Assessment
Časové okno: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension
Časové okno: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Smoothness metrics
Časové okno: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Measured via analysis of point-to-point reaching movements performed with the robot. Extracted measures include the movement-arrest-period-ratio, the spectral arc length, and the normalized average speed
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in smoothness metrics
Časové okno: Difference between values measured i) treatment start day and ii) session 10 of the therapy program - 2-4 weeks after treatment start
Measured via analysis of point-to-point reaching movements performed with the robot. Extracted measures include the movement-arrest-period-ratio, the spectral arc length, and the normalized average speed
Difference between values measured i) treatment start day and ii) session 10 of the therapy program - 2-4 weeks after treatment start

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-027F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit