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AAN Robotic Therapy in SCI

13 giugno 2016 aggiornato da: William Marsh Rice University

Effect of Assist-as-needed Robot Aided Rehabilitation Strategies in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to demonstrate that a robot-aided rehabilitation protocol that follows the "assist-as needed" paradigm provide statistically significant improvements in arm and hand motor functions when compared to robot-aided protocols that passively move patients' arms along pre-defined trajectories, in patients with incomplete spinal cord injury (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Rice University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Twenty adults with chronic incomplete SCI (according to American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C-D level) will be recruited from TIRR and from the Houston area.

Inclusion Criteria:

  1. Providing written informed consent prior to any study related procedures;
  2. Age between 18-75 years;
  3. Diagnosis of chronic complete or incomplete spinal cord injury as defined by the American Spinal Injury Association Impairment scale classification and at least for 6 months;
  4. Not being involved in any specific exercise program (e.g., NMES, FES) within the previous 3 months;
  5. No planned alteration in upper-extremity therapy or medication for muscle tone during the course of the study;
  6. Eligibility for standard rehabilitation at the time of enrollment (i.e., absence medical comorbidities that would prevent standard rehabilitation);
  7. No condition (e.g., severe arthritis, extreme shoulder pain) that would interfere with valid administration of the measures or with interpreting motor testing;

Exclusion Criteria: Subjects will be excluded if they have:

  1. Any joint contracture or severe spasticity in the affected upper extremity, as measured by a Modified Ashworth Score > than 3 out of 4;
  2. Subject who cannot provide self-transportation to the study location.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assist-As-Needed Control

Subjects in this group will interact with a robotic exoskeleton, the MAHI Exo-II, programmed with an "adaptive mode". In this mode, the robot will continuously assist motion along pre-defined trajectories, but will employ an "assist-as-needed" protocol.

Here, the amount of assistance provided by the robot will not be always the 100% of that required to complete the task (as in the position control mode), but only a fraction of it. The robot will continuously estimate the residual movement capabilities of the subject, depending on the specific joint addressed in the movement, and will estimate the remaining contribution needed to complete the movement following a predefined trajectory, thus avoiding to over-support motion.

Altri nomi:
  • Robot-aided movement therapy
Comparatore attivo: Subject-Triggered Control
Subjects in group B will interact with a robotic exoskeleton, the MAHI Exo-II, controlled via the subject-triggered mode, as in a previous clinical trial with the MAHI Exo II robotic system. In the subject triggered mode, the MAHIExo II is commanded to regulate joints motion following a position-control control scheme, and using as desired trajectories standardized single-joints profiles that require motion of one of the axes of the exoskeleton (i.e. elbow flexion and extension, forearm pronation and supination, wrist radial and ulnar deviation, wrist flexion and extension). The switch to position control of the exoskeleton is triggered by the application of sufficient force by the subject, in a previous phase where the robot implements a virtual wall.
Altri nomi:
  • Robot-aided movement therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in ARAT score
Lasso di tempo: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Grip Pinch Strength Assessment
Lasso di tempo: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension
Lasso di tempo: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Smoothness metrics
Lasso di tempo: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Measured via analysis of point-to-point reaching movements performed with the robot. Extracted measures include the movement-arrest-period-ratio, the spectral arc length, and the normalized average speed
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in smoothness metrics
Lasso di tempo: Difference between values measured i) treatment start day and ii) session 10 of the therapy program - 2-4 weeks after treatment start
Measured via analysis of point-to-point reaching movements performed with the robot. Extracted measures include the movement-arrest-period-ratio, the spectral arc length, and the normalized average speed
Difference between values measured i) treatment start day and ii) session 10 of the therapy program - 2-4 weeks after treatment start

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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