Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AAN Robotic Therapy in SCI

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: William Marsh Rice University

Effect of Assist-as-needed Robot Aided Rehabilitation Strategies in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to demonstrate that a robot-aided rehabilitation protocol that follows the "assist-as needed" paradigm provide statistically significant improvements in arm and hand motor functions when compared to robot-aided protocols that passively move patients' arms along pre-defined trajectories, in patients with incomplete spinal cord injury (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Rice University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Twenty adults with chronic incomplete SCI (according to American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C-D level) will be recruited from TIRR and from the Houston area.

Inclusion Criteria:

  1. Providing written informed consent prior to any study related procedures;
  2. Age between 18-75 years;
  3. Diagnosis of chronic complete or incomplete spinal cord injury as defined by the American Spinal Injury Association Impairment scale classification and at least for 6 months;
  4. Not being involved in any specific exercise program (e.g., NMES, FES) within the previous 3 months;
  5. No planned alteration in upper-extremity therapy or medication for muscle tone during the course of the study;
  6. Eligibility for standard rehabilitation at the time of enrollment (i.e., absence medical comorbidities that would prevent standard rehabilitation);
  7. No condition (e.g., severe arthritis, extreme shoulder pain) that would interfere with valid administration of the measures or with interpreting motor testing;

Exclusion Criteria: Subjects will be excluded if they have:

  1. Any joint contracture or severe spasticity in the affected upper extremity, as measured by a Modified Ashworth Score > than 3 out of 4;
  2. Subject who cannot provide self-transportation to the study location.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Assist-As-Needed Control

Subjects in this group will interact with a robotic exoskeleton, the MAHI Exo-II, programmed with an "adaptive mode". In this mode, the robot will continuously assist motion along pre-defined trajectories, but will employ an "assist-as-needed" protocol.

Here, the amount of assistance provided by the robot will not be always the 100% of that required to complete the task (as in the position control mode), but only a fraction of it. The robot will continuously estimate the residual movement capabilities of the subject, depending on the specific joint addressed in the movement, and will estimate the remaining contribution needed to complete the movement following a predefined trajectory, thus avoiding to over-support motion.

Muut nimet:
  • Robot-aided movement therapy
Active Comparator: Subject-Triggered Control
Subjects in group B will interact with a robotic exoskeleton, the MAHI Exo-II, controlled via the subject-triggered mode, as in a previous clinical trial with the MAHI Exo II robotic system. In the subject triggered mode, the MAHIExo II is commanded to regulate joints motion following a position-control control scheme, and using as desired trajectories standardized single-joints profiles that require motion of one of the axes of the exoskeleton (i.e. elbow flexion and extension, forearm pronation and supination, wrist radial and ulnar deviation, wrist flexion and extension). The switch to position control of the exoskeleton is triggered by the application of sufficient force by the subject, in a previous phase where the robot implements a virtual wall.
Muut nimet:
  • Robot-aided movement therapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in ARAT score
Aikaikkuna: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Modified Ashworth Scale
Aikaikkuna: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Grip Pinch Strength Assessment
Aikaikkuna: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension
Aikaikkuna: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in Smoothness metrics
Aikaikkuna: Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Measured via analysis of point-to-point reaching movements performed with the robot. Extracted measures include the movement-arrest-period-ratio, the spectral arc length, and the normalized average speed
Difference between values measured i) <1 week before treatment start and ii) <1 week after the end of the 2-4 week long treatment program
Change in smoothness metrics
Aikaikkuna: Difference between values measured i) treatment start day and ii) session 10 of the therapy program - 2-4 weeks after treatment start
Measured via analysis of point-to-point reaching movements performed with the robot. Extracted measures include the movement-arrest-period-ratio, the spectral arc length, and the normalized average speed
Difference between values measured i) treatment start day and ii) session 10 of the therapy program - 2-4 weeks after treatment start

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-027F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa