- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02809001
The Effects of Autologous Fat Transfer on Preventing Expanded Skin From Expansion Failure
Přehled studie
Detailní popis
The repair of skin defects is a common problem for reconstructive surgeons.Soft tissue expansion is a widely used technique for the repair of skin defects. Early expansion-related complications such as skin thinning, telangiectasia, and striae may result in expansion failure and ultimately jeopardize final outcome. In the past years, discontinuation of the expansion procedure was the only therapeutic option, when early alarm signs such as semitransparent appearance and telangiectasia of the expanded skin were encountered. We aimed to overcome these complications by therapeutic fat grafting to prevent skin necrosis and enable continuation of the expansion procedure.
Patients undergoing soft tissue expansion treatment for resurfacing skin lesions including scars and nevi that required therapeutic intervention due to early complication signs were included in this study. Patients were randomly divided into treatment group using autologous fat grafting and control group with discontinued expansion and expectant management. The treatment group received autologous fat transfer to the expanded skin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Expanding skin donor site at the face, neck, anterior chest wall, abdominal wall or back;
- Implanted silicone expander of 50 to 800 ml in size;
- History of deterioration in the expanded skin texture that did not improve after the inflation procedure was suspended for more than 2 weeks;
- Persistent high level of expander internal pressure;
- Need for further skin expansion;
Exclusion Criteria:
- Evidence of infection, ischemia, ulcer or other pathological changes within the targeting area which defined as not suitable for expansion; or history of delayed healing, radiational therapy;
- Rupture of expanded skin, expander exposure;
- Significant renal, cardiovascular, hepatic and psychiatric diseases;
- Significant medical diseases or infection (including but not limited to the carrier of hepatitis B virus or HIV);
- BMI less than 17 or insufficient subcutaneous fat;
- History of any hematological disease, including leukopenia , thrombocytopenia, or thrombocytosis;
- History of allogenic bone marrow transplantation;
- Pregnant or lactating woman;
- Long history of smoking;
- Evidence of malignant diseases or unwillingness to participate
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimental: Fat grafting
Autologous fat graft transplantation subdermally to expanded skin.
|
In the experimental group, liposuction will be performed and autologous fat graft will be harvest after washing with saline.
Patients will receive autologous fat graft transplantation subdermally to expanded skin.
|
Žádný zásah: Control
Expansion was discontinued until the early signs of complication disappeared.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To Measure the Change in Expansion Volume
Časové okno: Change from baseline volume at 12 weeks
|
Record the volume(ml) of each expander
|
Change from baseline volume at 12 weeks
|
To Measure the Change in Skin Thickness
Časové okno: Change from baseline skin thickness at 12 weeks
|
Record the thickness of the expanded skin(cm) by ultrasound scanning
|
Change from baseline skin thickness at 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To Measure the Texture of Expanded Flap with VISIA scanner
Časové okno: baseline and 12 weeks post treatment
|
Evaluate skin texture with VISIA scanner and compare the characteristics
|
baseline and 12 weeks post treatment
|
Occurence of Major Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 12 weeks after study start
|
Including expanded flap ischaemia, necrosis, fluidify, infection, and all other adverse events
|
Up to approximately 12 weeks after study start
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Shanghai9PH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fat grafting
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieNábor
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborSvalová napjatostPákistán
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneDokončeno
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Cairo UniversityNeznámý