Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effects of Autologous Fat Transfer on Preventing Expanded Skin From Expansion Failure

2016. június 17. frissítette: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The purpose of this study is to evaluate whether autologous fat grafting is safe and/or effective to prevent expanded skin from expansion failure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The repair of skin defects is a common problem for reconstructive surgeons.Soft tissue expansion is a widely used technique for the repair of skin defects. Early expansion-related complications such as skin thinning, telangiectasia, and striae may result in expansion failure and ultimately jeopardize final outcome. In the past years, discontinuation of the expansion procedure was the only therapeutic option, when early alarm signs such as semitransparent appearance and telangiectasia of the expanded skin were encountered. We aimed to overcome these complications by therapeutic fat grafting to prevent skin necrosis and enable continuation of the expansion procedure.

Patients undergoing soft tissue expansion treatment for resurfacing skin lesions including scars and nevi that required therapeutic intervention due to early complication signs were included in this study. Patients were randomly divided into treatment group using autologous fat grafting and control group with discontinued expansion and expectant management. The treatment group received autologous fat transfer to the expanded skin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Expanding skin donor site at the face, neck, anterior chest wall, abdominal wall or back;
  • Implanted silicone expander of 50 to 800 ml in size;
  • History of deterioration in the expanded skin texture that did not improve after the inflation procedure was suspended for more than 2 weeks;
  • Persistent high level of expander internal pressure;
  • Need for further skin expansion;

Exclusion Criteria:

  • Evidence of infection, ischemia, ulcer or other pathological changes within the targeting area which defined as not suitable for expansion; or history of delayed healing, radiational therapy;
  • Rupture of expanded skin, expander exposure;
  • Significant renal, cardiovascular, hepatic and psychiatric diseases;
  • Significant medical diseases or infection (including but not limited to the carrier of hepatitis B virus or HIV);
  • BMI less than 17 or insufficient subcutaneous fat;
  • History of any hematological disease, including leukopenia , thrombocytopenia, or thrombocytosis;
  • History of allogenic bone marrow transplantation;
  • Pregnant or lactating woman;
  • Long history of smoking;
  • Evidence of malignant diseases or unwillingness to participate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental: Fat grafting
Autologous fat graft transplantation subdermally to expanded skin.
Eljárás: Fat grafting
In the experimental group, liposuction will be performed and autologous fat graft will be harvest after washing with saline. Patients will receive autologous fat graft transplantation subdermally to expanded skin.
Nincs beavatkozás: Control
Expansion was discontinued until the early signs of complication disappeared.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To Measure the Change in Expansion Volume
Időkeret: Change from baseline volume at 12 weeks
Record the volume(ml) of each expander
Change from baseline volume at 12 weeks
To Measure the Change in Skin Thickness
Időkeret: Change from baseline skin thickness at 12 weeks
Record the thickness of the expanded skin(cm) by ultrasound scanning
Change from baseline skin thickness at 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To Measure the Texture of Expanded Flap with VISIA scanner
Időkeret: baseline and 12 weeks post treatment
Evaluate skin texture with VISIA scanner and compare the characteristics
baseline and 12 weeks post treatment
Occurence of Major Adverse Events
Időkeret: Up to approximately 12 weeks after study start
Including expanded flap ischaemia, necrosis, fluidify, infection, and all other adverse events
Up to approximately 12 weeks after study start

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shanghai9PH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nevus

Klinikai vizsgálatok a Fat grafting

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel