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The Effects of Autologous Fat Transfer on Preventing Expanded Skin From Expansion Failure

17 de junio de 2016 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The purpose of this study is to evaluate whether autologous fat grafting is safe and/or effective to prevent expanded skin from expansion failure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The repair of skin defects is a common problem for reconstructive surgeons.Soft tissue expansion is a widely used technique for the repair of skin defects. Early expansion-related complications such as skin thinning, telangiectasia, and striae may result in expansion failure and ultimately jeopardize final outcome. In the past years, discontinuation of the expansion procedure was the only therapeutic option, when early alarm signs such as semitransparent appearance and telangiectasia of the expanded skin were encountered. We aimed to overcome these complications by therapeutic fat grafting to prevent skin necrosis and enable continuation of the expansion procedure.

Patients undergoing soft tissue expansion treatment for resurfacing skin lesions including scars and nevi that required therapeutic intervention due to early complication signs were included in this study. Patients were randomly divided into treatment group using autologous fat grafting and control group with discontinued expansion and expectant management. The treatment group received autologous fat transfer to the expanded skin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Expanding skin donor site at the face, neck, anterior chest wall, abdominal wall or back;
  • Implanted silicone expander of 50 to 800 ml in size;
  • History of deterioration in the expanded skin texture that did not improve after the inflation procedure was suspended for more than 2 weeks;
  • Persistent high level of expander internal pressure;
  • Need for further skin expansion;

Exclusion Criteria:

  • Evidence of infection, ischemia, ulcer or other pathological changes within the targeting area which defined as not suitable for expansion; or history of delayed healing, radiational therapy;
  • Rupture of expanded skin, expander exposure;
  • Significant renal, cardiovascular, hepatic and psychiatric diseases;
  • Significant medical diseases or infection (including but not limited to the carrier of hepatitis B virus or HIV);
  • BMI less than 17 or insufficient subcutaneous fat;
  • History of any hematological disease, including leukopenia , thrombocytopenia, or thrombocytosis;
  • History of allogenic bone marrow transplantation;
  • Pregnant or lactating woman;
  • Long history of smoking;
  • Evidence of malignant diseases or unwillingness to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Fat grafting
Autologous fat graft transplantation subdermally to expanded skin.
In the experimental group, liposuction will be performed and autologous fat graft will be harvest after washing with saline. Patients will receive autologous fat graft transplantation subdermally to expanded skin.
Sin intervención: Control
Expansion was discontinued until the early signs of complication disappeared.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Measure the Change in Expansion Volume
Periodo de tiempo: Change from baseline volume at 12 weeks
Record the volume(ml) of each expander
Change from baseline volume at 12 weeks
To Measure the Change in Skin Thickness
Periodo de tiempo: Change from baseline skin thickness at 12 weeks
Record the thickness of the expanded skin(cm) by ultrasound scanning
Change from baseline skin thickness at 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Measure the Texture of Expanded Flap with VISIA scanner
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks post treatment
Evaluate skin texture with VISIA scanner and compare the characteristics
baseline and 12 weeks post treatment
Occurence of Major Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks after study start
Including expanded flap ischaemia, necrosis, fluidify, infection, and all other adverse events
Up to approximately 12 weeks after study start

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Shanghai9PH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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