Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects of Autologous Fat Transfer on Preventing Expanded Skin From Expansion Failure

17 июня 2016 г. обновлено: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The purpose of this study is to evaluate whether autologous fat grafting is safe and/or effective to prevent expanded skin from expansion failure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The repair of skin defects is a common problem for reconstructive surgeons.Soft tissue expansion is a widely used technique for the repair of skin defects. Early expansion-related complications such as skin thinning, telangiectasia, and striae may result in expansion failure and ultimately jeopardize final outcome. In the past years, discontinuation of the expansion procedure was the only therapeutic option, when early alarm signs such as semitransparent appearance and telangiectasia of the expanded skin were encountered. We aimed to overcome these complications by therapeutic fat grafting to prevent skin necrosis and enable continuation of the expansion procedure.

Patients undergoing soft tissue expansion treatment for resurfacing skin lesions including scars and nevi that required therapeutic intervention due to early complication signs were included in this study. Patients were randomly divided into treatment group using autologous fat grafting and control group with discontinued expansion and expectant management. The treatment group received autologous fat transfer to the expanded skin.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Expanding skin donor site at the face, neck, anterior chest wall, abdominal wall or back;
  • Implanted silicone expander of 50 to 800 ml in size;
  • History of deterioration in the expanded skin texture that did not improve after the inflation procedure was suspended for more than 2 weeks;
  • Persistent high level of expander internal pressure;
  • Need for further skin expansion;

Exclusion Criteria:

  • Evidence of infection, ischemia, ulcer or other pathological changes within the targeting area which defined as not suitable for expansion; or history of delayed healing, radiational therapy;
  • Rupture of expanded skin, expander exposure;
  • Significant renal, cardiovascular, hepatic and psychiatric diseases;
  • Significant medical diseases or infection (including but not limited to the carrier of hepatitis B virus or HIV);
  • BMI less than 17 or insufficient subcutaneous fat;
  • History of any hematological disease, including leukopenia , thrombocytopenia, or thrombocytosis;
  • History of allogenic bone marrow transplantation;
  • Pregnant or lactating woman;
  • Long history of smoking;
  • Evidence of malignant diseases or unwillingness to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental: Fat grafting
Autologous fat graft transplantation subdermally to expanded skin.
Процедура: Fat grafting
In the experimental group, liposuction will be performed and autologous fat graft will be harvest after washing with saline. Patients will receive autologous fat graft transplantation subdermally to expanded skin.
Без вмешательства: Control
Expansion was discontinued until the early signs of complication disappeared.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To Measure the Change in Expansion Volume
Временное ограничение: Change from baseline volume at 12 weeks
Record the volume(ml) of each expander
Change from baseline volume at 12 weeks
To Measure the Change in Skin Thickness
Временное ограничение: Change from baseline skin thickness at 12 weeks
Record the thickness of the expanded skin(cm) by ultrasound scanning
Change from baseline skin thickness at 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To Measure the Texture of Expanded Flap with VISIA scanner
Временное ограничение: baseline and 12 weeks post treatment
Evaluate skin texture with VISIA scanner and compare the characteristics
baseline and 12 weeks post treatment
Occurence of Major Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks after study start
Including expanded flap ischaemia, necrosis, fluidify, infection, and all other adverse events
Up to approximately 12 weeks after study start

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Shanghai9PH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Fat grafting

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться