- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02813031
Human Study of Functional Meat Products
Nutritional Intervention Study to Evaluate the Effect of an Olive Oil Lipid Rich in Diglycerides as a Fat Replacement in Different Meat Products, in a Healthy Population
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Different studies have revealed that many chronic pathologies including cardiovascular disease, diabetes, autoimmune disorders, cancer, obesity or neurological diseases, could be influenced by different dietary components, such as lipids. Thus, looking for ways to substitute healthier lipids for fats that contain high amounts of cholesterol, saturated fatty acids or trans fat, could be of great interest in the prevention of chronic diseases.
Currently, meat and meat products, especially those where the fat is one of the main ingredients of the formulation, are perceived as unhealthy foods associated with increased risk of cardiovascular disease, cancer and obesity development. This is mainly due to their content of fat, trans fat, high percentage of saturated fatty acids, and cholesterol. Examples include sausages, meat spreads, salami or mortadella. Interestingly, despite the negative perception, meat and meat products continue to hold a relevant position in the diet of the developed countries. Indeed, the group "meat, poultry, deli meats and offal" contribute to the 17% of the total dietary fat intake of the Spanish population. Moreover, the consumption of deli meats and other meat products represents 5.8% of the total caloric intake. These values support the increased interest in evaluating the effect of improving the composition of these products in the prevention of disease.
Overweight and obesity are main public health concerns worldwide. They both contribute to the development of numerous diseases increasing the morbidity and mortality rates of the adult population. In this context, it is suggested that the incorporation of healthier fats may be of great interest in the prevention of these conditions. Thus, usage of lipids from olive oil as fats replacements in meat products could be an interesting strategy for the prevention and treatment of overweight and obesity.
A randomized, controlled, nutritional intervention is proposed to evaluate the effect of functional meat products on body composition and lipid profile in healthy individuals.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28049
- IMDEA-Food
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 - 65 years old.
- BMI >20<27
- Adequate education level and comprehension of the clinical study.
- Willingness to participate in the study as a volunteer and to provide written consent.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Type I Diabetes .
- BMI >27
- Dyslipidemia under pharmacological treatment.
- High blood pressure.
- Dementia, neurological disease or reduction of cognitive function.
- Severe illness (hepatic disease, renal disease, etc.).
- Refusal to consume the experimental or control meat products (e.g. Vegetarians)
- Refusal to follow healthy eating guidelines.
- Taking medications that could affect the lipid and glycemic profiles (statins, fibrate, diuretics, corticoids, anti-inflammatory, hypoglucemic or insulin) 30 days before the beginning of the study.
- Taking medications or substances for weight loss management (15 days before the beginning of the study).
- Consideration to follow a weight loss diet during the duration of the study.
- Pregnancy or lactation.
- High intake of alcohol.
- Any other exclusion criteria that the main investigator considers relevant.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Functional meat products with healthy lipids from olive oil
Healthy people consuming 300g/week of functional meat products with high diglyceride lipid from olive oil
|
|
Komparátor placeba: Traditional meat products
Healthy people consuming the same amount of traditional meat products
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in waist circumference
Časové okno: Before and after 8 weeks
|
The waist circumference (WC) was measured using a Seca 201 inelastic tape (Quirumed, Valencia, Spain).
|
Before and after 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in lipid profile
Časové okno: Before and after 8 weeks
|
To evaluate lipid improvements the following measurements will be taking into account:
|
Before and after 8 weeks
|
Changes in fat depots
Časové okno: Before and after 8 weeks
|
To evaluate changes in fat depots leptin levels will be measured
|
Before and after 8 weeks
|
Changes in blood clotting and endothelial function
Časové okno: Before and after 8 weeks
|
To evaluate changes in blood clotting and endothelial function will be taken into account:
|
Before and after 8 weeks
|
Product safety
Časové okno: Before and after 8 weeks
|
To con trol the safety of the products the following variables will be measured:
|
Before and after 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagao T, Watanabe H, Goto N, Onizawa K, Taguchi H, Matsuo N, Yasukawa T, Tsushima R, Shimasaki H, Itakura H. Dietary diacylglycerol suppresses accumulation of body fat compared to triacylglycerol in men in a double-blind controlled trial. J Nutr. 2000 Apr;130(4):792-7. doi: 10.1093/jn/130.4.792.
- Pearson AM. (1997). Principles and applications in production of reduced and low fat products. In: Production and processing of healthy meat, poultry and fish products. Advances in meat research. Vol 11. Pearson AM, Dutson TR (Eds). Blackie Academic & Professional
- Rudkowska I, Roynette CE, Demonty I, Vanstone CA, Jew S, Jones PJ. Diacylglycerol: efficacy and mechanism of action of an anti-obesity agent. Obes Res. 2005 Nov;13(11):1864-76. doi: 10.1038/oby.2005.229.
- Saito S, Yamaguchi T, Shoji K, Hibi M, Sugita T, Takase H. Effect of low concentration of diacylglycerol on mildly postprandial hypertriglyceridemia. Atherosclerosis. 2010 Dec;213(2):539-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.07.062. Epub 2010 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IMD PI014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Functional meat products
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsDokončenoBolesti v kříži
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Spinal Missions, Inc., LLCDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny
-
United States Army Institute of Surgical ResearchDokončenoPopáleniny | Posttraumatické stresové poruchySpojené státy
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkončenoÚzkostné poruchy a příznaky | CESTchaj-wan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPTSD | Akutní koronární syndrom
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Central South UniversityDokončeno