Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Human Study of Functional Meat Products

21. června 2016 aktualizováno: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Nutritional Intervention Study to Evaluate the Effect of an Olive Oil Lipid Rich in Diglycerides as a Fat Replacement in Different Meat Products, in a Healthy Population

Nutritional clinical trial to evaluate the effectiveness of different functional meat products on the nutritional status of healthy people

Přehled studie

Detailní popis

Different studies have revealed that many chronic pathologies including cardiovascular disease, diabetes, autoimmune disorders, cancer, obesity or neurological diseases, could be influenced by different dietary components, such as lipids. Thus, looking for ways to substitute healthier lipids for fats that contain high amounts of cholesterol, saturated fatty acids or trans fat, could be of great interest in the prevention of chronic diseases.

Currently, meat and meat products, especially those where the fat is one of the main ingredients of the formulation, are perceived as unhealthy foods associated with increased risk of cardiovascular disease, cancer and obesity development. This is mainly due to their content of fat, trans fat, high percentage of saturated fatty acids, and cholesterol. Examples include sausages, meat spreads, salami or mortadella. Interestingly, despite the negative perception, meat and meat products continue to hold a relevant position in the diet of the developed countries. Indeed, the group "meat, poultry, deli meats and offal" contribute to the 17% of the total dietary fat intake of the Spanish population. Moreover, the consumption of deli meats and other meat products represents 5.8% of the total caloric intake. These values support the increased interest in evaluating the effect of improving the composition of these products in the prevention of disease.

Overweight and obesity are main public health concerns worldwide. They both contribute to the development of numerous diseases increasing the morbidity and mortality rates of the adult population. In this context, it is suggested that the incorporation of healthier fats may be of great interest in the prevention of these conditions. Thus, usage of lipids from olive oil as fats replacements in meat products could be an interesting strategy for the prevention and treatment of overweight and obesity.

A randomized, controlled, nutritional intervention is proposed to evaluate the effect of functional meat products on body composition and lipid profile in healthy individuals.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women between 18 - 65 years old.
  • BMI >20<27
  • Adequate education level and comprehension of the clinical study.
  • Willingness to participate in the study as a volunteer and to provide written consent.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Type I Diabetes .
  • BMI >27
  • Dyslipidemia under pharmacological treatment.
  • High blood pressure.
  • Dementia, neurological disease or reduction of cognitive function.
  • Severe illness (hepatic disease, renal disease, etc.).
  • Refusal to consume the experimental or control meat products (e.g. Vegetarians)
  • Refusal to follow healthy eating guidelines.
  • Taking medications that could affect the lipid and glycemic profiles (statins, fibrate, diuretics, corticoids, anti-inflammatory, hypoglucemic or insulin) 30 days before the beginning of the study.
  • Taking medications or substances for weight loss management (15 days before the beginning of the study).
  • Consideration to follow a weight loss diet during the duration of the study.
  • Pregnancy or lactation.
  • High intake of alcohol.
  • Any other exclusion criteria that the main investigator considers relevant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Functional meat products with healthy lipids from olive oil
Healthy people consuming 300g/week of functional meat products with high diglyceride lipid from olive oil
Komparátor placeba: Traditional meat products
Healthy people consuming the same amount of traditional meat products

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in waist circumference
Časové okno: Before and after 8 weeks
The waist circumference (WC) was measured using a Seca 201 inelastic tape (Quirumed, Valencia, Spain).
Before and after 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in lipid profile
Časové okno: Before and after 8 weeks

To evaluate lipid improvements the following measurements will be taking into account:

  • Triglycerides
  • Total Cholesterol
  • Low Density Lipoprotein
  • Very Low Density Lipoprotein
  • High Density Lipoprotein
  • Apolipoprotein B100 Apolipoprotein E
  • Free fatty acids
Before and after 8 weeks
Changes in fat depots
Časové okno: Before and after 8 weeks
To evaluate changes in fat depots leptin levels will be measured
Before and after 8 weeks
Changes in blood clotting and endothelial function
Časové okno: Before and after 8 weeks

To evaluate changes in blood clotting and endothelial function will be taken into account:

  • PAI I
  • Fibrinogen
Before and after 8 weeks
Product safety
Časové okno: Before and after 8 weeks

To con trol the safety of the products the following variables will be measured:

  • Urea
  • Creatinine
  • GOT
  • GPT
Before and after 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMD PI014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Functional meat products

3
Předplatit