Study of the Anatomical Direct Insertion Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
13. července 2016 aktualizováno: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) Using Direct Insertion Technique or Traditional Technique With Single and Double Bundle Procedure.
The purpose of the study is to study the effect of anatomical direct insertion ACL reconstruction compared with conventional anatomical ACL reconstruction.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
The investigators divide 320 patients with ACL rupture into 4 groups, each group has 80 patients.
The operation technique is different among the groups: group A: conventional anatomical double bundle acl reconstruction, group B: conventional anatomical single bundle acl reconstruction, group DA: direct insertion double bundle acl reconstruction, group DSB: direct insertion single bundle acl reconstruction.
The investigators compare the results of the patients of each group at 2 years of surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ACL rupture patients aged between 16 to 40 years
Exclusion Criteria:
- combined severe injuries to the operated knee (additional ligament rupture, major meniscus loss, patella instability, cartilage damage >2°, pathologic leg axis deviation)
- any injury or surgery to the contralateral knee
- any infammatory or systemic disease, neuromuscular disease in the lower limbs, any recent knee infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: direct insertion single bundle ACLR
Patients with ACL rupture undergo direct insertion anterior cruciate ligament reconstruction using single bundle technique.
|
ACL reconstruction based on direct insertion of ACL.
anterior cruciate ligament reconstruction using single bundle technique
|
|
Experimentální: anatomical double bundle ACLR
Patients with ACL rupture undergo double bundle anterior cruciate ligament reconstruction.
|
anterior cruciate ligament reconstruction using double bundle technique
|
|
Experimentální: anatomical single bundle ACLR
Patients with ACL rupture undergo single bundle anterior cruciate ligament reconstruction.
|
anterior cruciate ligament reconstruction using single bundle technique
|
|
Aktivní komparátor: direct insertion double bundle ACLR
Patients with ACL rupture undergo direct insertion anterior cruciate ligament reconstruction using double bundle technique.
|
ACL reconstruction based on direct insertion of ACL.
anterior cruciate ligament reconstruction using double bundle technique
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre kolena
Časové okno: dva roky
|
Lysholmovo skóre kolena bylo hodnoceno před operací a 2 roky po operaci. Název stupnice: skóre |
dva roky
|
|
Tegnerovo skóre kolena
Časové okno: dva roky
|
Tegnerovo skóre kolena bylo hodnoceno před operací a 2 roky po operaci. Název stupnice: skóre |
dva roky
|
|
IKDC score of the knee
Časové okno: two years
|
IKDC score of the knee was evaluated preoperatively and at 2 years post operation . Scale name:score |
two years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KT-2000 of the knee
Časové okno: two years
|
KT-2000 of the knee was evaluated preoperatively and at 2 years post operation.
|
two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia-Kuo Yu, MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DACL-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .