Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spánkové apnoe a abnormalit srdečního rytmu po operaci v celkové anestezii (Etude3A)

12. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vývoj závažnosti obstrukční spánkové apnoe a důsledky abnormalit srdečního rytmu po operaci v celkové anestezii

Vyšší riziko srdečních a respiračních pooperačních příhod je pozorováno u pacientů s nerozpoznanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Bude hodnocena účinnost jednoduché metody screeningu OSA analýzou ventilace s měřením nosního tlaku a noční hypoxémie (index kyslíkové desaturace). Tyto spánkové respirační analýzy budou porovnány s výzkumem arytmií, aby se ukázalo, zda souvisejí s příhodami hypoxémie.

U pacientů s OSA bude hodnoceno zhoršení noční respirační poruchy a vyšší výskyt srdečních a respiračních pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ortopedická, urologická, cévní, zažívací chirurgie
  • v celkové anestezii nebo sedaci
  • věk > 45 let
  • STOP-BANG skóre>3

Kritéria vyloučení:

  • Operace hlavy a krku, plánovaná prodloužená mechanická ventilace po operaci (>24h)
  • Těžká CHOPN
  • Plánovaná pooperační JIP
  • Diagnostikovaná OSA nebo jiná porucha dýchání ve spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti s podezřením na syndrom spánkové apnoe

Zaznamenejte noční respirační a srdeční parametry před a po operaci:

Závažnost spánkových respiračních poruch a vztah s abnormalitami srdečního rytmu bude hodnocena u pacientů s podezřením na spánkovou apnoe před a po operaci v celkové anestezii.
Jiný: Měření ODI a srdečního rytmu
Zaznamenejte noční respirační a srdeční parametry před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě u potíží se srdečním rytmem spojených s hypoxemickými příhodami
Časové okno: Před operací a první a třetí noc po operaci

Poruchy srdečního rytmu budou hodnoceny 3krát:

  • Poprvé = základní hodnocení, během jedné noci před operací
  • druhé hodnocení proběhne během první noci po operaci
  • poslední hodnocení proběhne třetí noc po operaci
Před operací a první a třetí noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti OSA definovaná indexem saturace kyslíkem
Časové okno: Před operací a první a třetí noc po operaci

OSA bude hodnocena 3krát:

  • Poprvé = základní hodnocení, během jedné noci před operací
  • druhé hodnocení proběhne během první noci po operaci
  • poslední hodnocení proběhne během třetí noci po operaci index saturace kyslíkem > 10 povinné pro studii index saturace kyslíkem > 40 : výsledek kvalifikován jako závažný
Před operací a první a třetí noc po operaci
Zhoršení srdečních příhod spojených s hypoxémií
Časové okno: Po operaci od 1. noci do 15. noci maximálně
Po operaci od 1. noci do 15. noci maximálně
Změna prevalence OSA a kardiorespiračních komplikací po operaci oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před operací a první a třetí noc po operaci
Před operací a první a třetí noc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

AGIR à Dom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud TAMISIER, Md,PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC15.080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit