全身麻酔下での手術後の睡眠時無呼吸および心調律異常の評価 (Etude3A)
2016年7月12日 更新者：University Hospital, Grenoble
全身麻酔下での手術後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の変化と心調律異常への影響
認識されていない閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者では、心臓および呼吸器の術後イベントのリスクが高くなります。 鼻圧と夜間低酸素血症 (酸素飽和度指数) の測定による換気の分析による OSA スクリーニングの簡単な方法の有効性が評価されます。 これらの睡眠呼吸分析は、不整脈の研究と比較され、低酸素血症イベントに関連しているかどうかが示されます。
夜間呼吸障害の悪化と心臓および呼吸器の術後合併症の発生率の高さは、OSA 患者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科、泌尿器科、血管、消化器外科
- 全身麻酔または鎮静下
- 年齢 > 45 歳
- STOP-BANGスコア>3
除外基準:
- 頭頸部手術、手術後の人工呼吸器の長期計画 (>24 時間)
- 重度のCOPD
- 術後ICU予定
- OSAまたはその他の睡眠障害と診断された呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：睡眠時無呼吸症候群が疑われる患者
手術前後の夜間呼吸および心臓パラメータを記録します。 全身麻酔下での手術前後に、睡眠時無呼吸症候群が疑われる患者を対象に、睡眠呼吸障害の重症度と心調律異常との関係を評価します。 |
手術前後の夜間呼吸器および心臓パラメータを記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症イベントに関連する心拍リズム障害のベースラインからの変化
時間枠：術前と術後1泊目と3泊目
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心拍リズム障害は 3 回評価されます。
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術前と術後1泊目と3泊目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和指数によって定義される OSA の重症度のベースラインからの変化
時間枠：術前と術後1泊目と3泊目
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OSA は 3 回評価されます。
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術前と術後1泊目と3泊目
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低酸素血症に関連する心臓イベントの悪化
時間枠：手術後 1泊目から最大15泊目まで
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手術後 1泊目から最大15泊目まで
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手術後のベースライン OSA 有病率と心肺合併症からの変化
時間枠：術前と術後1泊目と3泊目
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術前と術後1泊目と3泊目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Renaud TAMISIER, Md,PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tamisier R, Gilmartin GS, Launois SH, Pepin JL, Nespoulet H, Thomas R, Levy P, Weiss JW. A new model of chronic intermittent hypoxia in humans: effect on ventilation, sleep, and blood pressure. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):17-24. doi: 10.1152/japplphysiol.91165.2008. Epub 2009 Feb 19.
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- Kilicaslan F, Tokatli A, Ozdag F, Uzun M, Uz O, Isilak Z, Yiginer O, Yalcin M, Guney MS, Cebeci BS. Tp-e interval, Tp-e/QT ratio, and Tp-e/QTc ratio are prolonged in patients with moderate and severe obstructive sleep apnea. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Aug;35(8):966-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03439.x. Epub 2012 Jun 5.
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- Gupta S, Cepeda-Valery B, Romero-Corral A, Shamsuzzaman A, Somers VK, Pressman GS. Association between QRS duration and obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2012 Dec 15;8(6):649-54. doi: 10.5664/jcsm.2256.
- Filgueiras-Rama D, Arias MA, Iniesta A, Armada E, Merino JL, Peinado R, Lopez-Sendon JL. Atrial arrhythmias in obstructive sleep apnea: underlying mechanisms and implications in the clinical setting. Pulm Med. 2013;2013:426758. doi: 10.1155/2013/426758. Epub 2013 Apr 3.
- Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effects of obstructive sleep apnoea on heart rhythm. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1439-51. doi: 10.1183/09031936.00128412. Epub 2012 Dec 20.
- Gami AS, Olson EJ, Shen WK, Wright RS, Ballman KV, Hodge DO, Herges RM, Howard DE, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the risk of sudden cardiac death: a longitudinal study of 10,701 adults. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):610-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.080. Epub 2013 Jun 13.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Chouchou F, Poupard L, Philippe C, Court-Fortune I, Barthelemy JC, Roche F. Thoracic impedance, in association with oximetry, in a multi-modal ECG Holter system is useful for screening sleep disordered breathing. Int J Cardiol. 2013 Feb 10;163(1):100-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.082. Epub 2012 Jul 16. No abstract available.
- Poupard L, Mathieu M, Goldman M, Chouchou F, Roche F. Multi-modal ECG Holter system for sleep-disordered breathing screening: a validation study. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):685-93. doi: 10.1007/s11325-011-0558-1. Epub 2011 Jul 26.
- Baguet JP, Levy P, Barone-Rochette G, Tamisier R, Pierre H, Peeters M, Mallion JM, Pepin JL. Masked hypertension in obstructive sleep apnea syndrome. J Hypertens. 2008 May;26(5):885-92. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f55049.
- Pepin JL, Defaye P, Vincent E, Christophle-Boulard S, Tamisier R, Levy P. Sleep apnea diagnosis using an ECG Holter device including a nasal pressure (NP) recording: validation of visual and automatic analysis of nasal pressure versus full polysomnography. Sleep Med. 2009 Jun;10(6):651-6. doi: 10.1016/j.sleep.2008.07.002. Epub 2008 Nov 22.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Roche F, Pepin JL, Achour-Crawford E, Tamisier R, Pichot V, Celle S, Maudoux D, Chouchou F, Ntougou-Assoumou HG, Levy P, Barthelemy JC; PROOF Study Group. At 68 years, unrecognised sleep apnoea is associated with elevated ambulatory blood pressure. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):649-56. doi: 10.1183/09031936.00162710. Epub 2012 Apr 20.
- Cereda CW, Tamisier R, Manconi M, Andreotti J, Frangi J, Pifferini V, Bassetti CL. Endothelial dysfunction and arterial stiffness in ischemic stroke: the role of sleep-disordered breathing. Stroke. 2013 Apr;44(4):1175-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000112. Epub 2013 Mar 7.
- Gasa M, Tamisier R, Launois SH, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Levy P, Pepin JL; Scientific Council of the Sleep Registry of the French Federation of Pneumology-FFP. Residual sleepiness in sleep apnea patients treated by continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2013 Aug;22(4):389-97. doi: 10.1111/jsr.12039. Epub 2013 Feb 15.
- Maziere S, Pepin JL, Siyanko N, Bioteau C, Launois S, Tamisier R, Arnol N, Levy P, Couturier P, Bosson JL, Gavazzi G. Usefulness of oximetry for sleep apnea screening in frail hospitalized elderly. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jun;15(6):447.e9-14. doi: 10.1016/j.jamda.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Minville C, Hilleret MN, Tamisier R, Aron-Wisnewsky J, Clement K, Trocme C, Borel JC, Levy P, Zarski JP, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease, nocturnal hypoxia, and endothelial function in patients with sleep apnea. Chest. 2014 Mar 1;145(3):525-533. doi: 10.1378/chest.13-0938.
- Seguin L, Tamisier R, Deletombe B, Lopez M, Pepin JL, Payen JF. Preoperative Screening for Obstructive Sleep Apnea Using Alternative Scoring Models of the Sleep Tiredness Observed Pressure-Body Mass Index Age Neck Circumference Gender Questionnaire: An External Validation. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1025-1031. doi: 10.1213/ANE.0000000000004909.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ