Evaluering af søvnapnø og hjerterytmeabnormiteter efter operation under generel anæstesi (Etude3A)
12. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Udvikling af sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø og konsekvenser på hjerterytmeabnormiteter efter operation under generel anæstesi
Højere risiko for hjerte- og respiratoriske postoperative hændelser er observeret hos patienter med ikke-erkendt obstruktiv søvnapnø (OSA). Effektiviteten af en simpel metode til OSA-screening ved at analysere ventilation med måling af næsetryk og natlig hypoxæmi (iltdesatureringsindeks) vil blive vurderet. Disse søvnrespiratoriske analyser vil blive sammenlignet med forskningen i arytmi for at vise, om de er forbundet med hypoxæmibegivenhederne.
Forværring af natlig luftvejslidelse og højere forekomst af hjerte- og respiratoriske postoperative komplikationer vil blive vurderet hos OSA-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ortopædisk, urologisk, vaskulær, fordøjelseskirurgi
- under generel anæstesi eller sedation
- alder > 45 år
- STOP-BANG score>3
Ekskluderingskriterier:
- Hoved- og halskirurgi, planlagt forlænget mekanisk ventilation efter operationen (>24 timer)
- Svær KOL
- Postoperativ ICU planlagt
- Diagnosticeret OSA eller anden søvnforstyrrelse vejrtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Patienter, der mistænkes for at have et søvnapnøsyndrom
Registrer natlige respiratoriske og hjerteparametre før og efter operationen: Sværhedsgraden af søvnåndedrætsforstyrrelser og forholdet til hjerterytmeabnormiteter vil blive vurderet hos patienter, der mistænkes for at have søvnapnø, før og efter operation under generel anæstesi. |
Registrer natlige respiratoriske og hjerteparametre før og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjerterytmeproblemer forbundet med hypoxæmi
Tidsramme: Før operationen og første og tredje nat efter operationen
|
Hjerterytmeproblemer vil blive vurderet 3 gange:
|
Før operationen og første og tredje nat efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af OSA defineret af iltmætningsindekset
Tidsramme: Før operationen og første og tredje nat efter operationen
|
OSA vil blive vurderet 3 gange:
|
Før operationen og første og tredje nat efter operationen
|
|
Forværring af hjertehændelser forbundet med hypoxæmi
Tidsramme: Efter operation fra nat 1 til nat 15 maks
|
Efter operation fra nat 1 til nat 15 maks
|
|
|
Ændring fra baseline OSA-prævalens og kardiorespiratoriske komplikationer efter operation
Tidsramme: Før operationen og første og tredje nat efter operationen
|
Før operationen og første og tredje nat efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud TAMISIER, Md,PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tamisier R, Pepin JL, Remy J, Baguet JP, Taylor JA, Weiss JW, Levy P. 14 nights of intermittent hypoxia elevate daytime blood pressure and sympathetic activity in healthy humans. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):119-28. doi: 10.1183/09031936.00204209. Epub 2010 Jun 4.
- Tamisier R, Gilmartin GS, Launois SH, Pepin JL, Nespoulet H, Thomas R, Levy P, Weiss JW. A new model of chronic intermittent hypoxia in humans: effect on ventilation, sleep, and blood pressure. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):17-24. doi: 10.1152/japplphysiol.91165.2008. Epub 2009 Feb 19.
- Chung F, Liao P, Yegneswaran B, Shapiro CM, Kang W. Postoperative changes in sleep-disordered breathing and sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):287-98. doi: 10.1097/ALN.0000000000000040.
- Kaw R, Chung F, Pasupuleti V, Mehta J, Gay PC, Hernandez AV. Meta-analysis of the association between obstructive sleep apnoea and postoperative outcome. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):897-906. doi: 10.1093/bja/aes308. Epub 2012 Sep 6.
- Vizzardi E, Sciatti E, Bonadei I, D'Aloia A, Curnis A, Metra M. Obstructive sleep apnoea-hypopnoea and arrhythmias: new updates. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Jul;18(7):490-500. doi: 10.2459/JCM.0000000000000043.
- Kilicaslan F, Tokatli A, Ozdag F, Uzun M, Uz O, Isilak Z, Yiginer O, Yalcin M, Guney MS, Cebeci BS. Tp-e interval, Tp-e/QT ratio, and Tp-e/QTc ratio are prolonged in patients with moderate and severe obstructive sleep apnea. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Aug;35(8):966-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03439.x. Epub 2012 Jun 5.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Shapiro CM, Kang W. Factors associated with postoperative exacerbation of sleep-disordered breathing. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):299-311. doi: 10.1097/ALN.0000000000000041.
- Singh M, Liao P, Kobah S, Wijeysundera DN, Shapiro C, Chung F. Proportion of surgical patients with undiagnosed obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):629-36. doi: 10.1093/bja/aes465. Epub 2012 Dec 19.
- Rennotte MT, Baele P, Aubert G, Rodenstein DO. Nasal continuous positive airway pressure in the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea submitted to surgery. Chest. 1995 Feb;107(2):367-74. doi: 10.1378/chest.107.2.367.
- Latina JM, Estes NA 3rd, Garlitski AC. The Relationship between Obstructive Sleep Apnea and Atrial Fibrillation: A Complex Interplay. Pulm Med. 2013;2013:621736. doi: 10.1155/2013/621736. Epub 2013 Feb 26.
- Gupta S, Cepeda-Valery B, Romero-Corral A, Shamsuzzaman A, Somers VK, Pressman GS. Association between QRS duration and obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2012 Dec 15;8(6):649-54. doi: 10.5664/jcsm.2256.
- Filgueiras-Rama D, Arias MA, Iniesta A, Armada E, Merino JL, Peinado R, Lopez-Sendon JL. Atrial arrhythmias in obstructive sleep apnea: underlying mechanisms and implications in the clinical setting. Pulm Med. 2013;2013:426758. doi: 10.1155/2013/426758. Epub 2013 Apr 3.
- Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effects of obstructive sleep apnoea on heart rhythm. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1439-51. doi: 10.1183/09031936.00128412. Epub 2012 Dec 20.
- Gami AS, Olson EJ, Shen WK, Wright RS, Ballman KV, Hodge DO, Herges RM, Howard DE, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the risk of sudden cardiac death: a longitudinal study of 10,701 adults. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):610-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.080. Epub 2013 Jun 13.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Chouchou F, Poupard L, Philippe C, Court-Fortune I, Barthelemy JC, Roche F. Thoracic impedance, in association with oximetry, in a multi-modal ECG Holter system is useful for screening sleep disordered breathing. Int J Cardiol. 2013 Feb 10;163(1):100-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.082. Epub 2012 Jul 16. No abstract available.
- Poupard L, Mathieu M, Goldman M, Chouchou F, Roche F. Multi-modal ECG Holter system for sleep-disordered breathing screening: a validation study. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):685-93. doi: 10.1007/s11325-011-0558-1. Epub 2011 Jul 26.
- Baguet JP, Levy P, Barone-Rochette G, Tamisier R, Pierre H, Peeters M, Mallion JM, Pepin JL. Masked hypertension in obstructive sleep apnea syndrome. J Hypertens. 2008 May;26(5):885-92. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f55049.
- Pepin JL, Defaye P, Vincent E, Christophle-Boulard S, Tamisier R, Levy P. Sleep apnea diagnosis using an ECG Holter device including a nasal pressure (NP) recording: validation of visual and automatic analysis of nasal pressure versus full polysomnography. Sleep Med. 2009 Jun;10(6):651-6. doi: 10.1016/j.sleep.2008.07.002. Epub 2008 Nov 22.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Roche F, Pepin JL, Achour-Crawford E, Tamisier R, Pichot V, Celle S, Maudoux D, Chouchou F, Ntougou-Assoumou HG, Levy P, Barthelemy JC; PROOF Study Group. At 68 years, unrecognised sleep apnoea is associated with elevated ambulatory blood pressure. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):649-56. doi: 10.1183/09031936.00162710. Epub 2012 Apr 20.
- Cereda CW, Tamisier R, Manconi M, Andreotti J, Frangi J, Pifferini V, Bassetti CL. Endothelial dysfunction and arterial stiffness in ischemic stroke: the role of sleep-disordered breathing. Stroke. 2013 Apr;44(4):1175-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000112. Epub 2013 Mar 7.
- Gasa M, Tamisier R, Launois SH, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Levy P, Pepin JL; Scientific Council of the Sleep Registry of the French Federation of Pneumology-FFP. Residual sleepiness in sleep apnea patients treated by continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2013 Aug;22(4):389-97. doi: 10.1111/jsr.12039. Epub 2013 Feb 15.
- Maziere S, Pepin JL, Siyanko N, Bioteau C, Launois S, Tamisier R, Arnol N, Levy P, Couturier P, Bosson JL, Gavazzi G. Usefulness of oximetry for sleep apnea screening in frail hospitalized elderly. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jun;15(6):447.e9-14. doi: 10.1016/j.jamda.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Minville C, Hilleret MN, Tamisier R, Aron-Wisnewsky J, Clement K, Trocme C, Borel JC, Levy P, Zarski JP, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease, nocturnal hypoxia, and endothelial function in patients with sleep apnea. Chest. 2014 Mar 1;145(3):525-533. doi: 10.1378/chest.13-0938.
- Seguin L, Tamisier R, Deletombe B, Lopez M, Pepin JL, Payen JF. Preoperative Screening for Obstructive Sleep Apnea Using Alternative Scoring Models of the Sleep Tiredness Observed Pressure-Body Mass Index Age Neck Circumference Gender Questionnaire: An External Validation. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1025-1031. doi: 10.1213/ANE.0000000000004909.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2016
Først opslået (SKØN)
14. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .