Krém na ektoinovou dermatitidu 7 % jako léčba první linie akutního kožního štěpu versus onemocnění hostitele
Neintervenční studie ke zkoumání léčebných odpovědí na topickou aplikaci krému na ektoinovou dermatitidu 7 % jako terapie první linie akutní kožní GvHD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD) je zdravotní komplikace po příjmu transplantované tkáně od geneticky odlišné osoby. V klasickém smyslu je akutní onemocnění štěpu proti hostiteli charakterizováno selektivním poškozením různých orgánových systémů a závažnost akutní GVHD je určena posouzením stupně postižení kůže, jater a gastrointestinálního traktu.
Obecně mohou být topické steroidy použity jako léčba první linie u akutní GvHD kůže I. stupně podle Dignana et al 2012. Avšak podávání vysokých dávek a/nebo dlouhodobé používání topických steroidů je spojeno se závažnými vedlejšími účinky, jako jsou oportunní infekce, což je významný faktor pro morbiditu a mortalitu. Kromě toho jsou výsledky léčby kortikosteroidy jasně suboptimální, s pokračující mírou kompletní odpovědi pouze 20–40 % u akutní a chronické GVHD. Proto stále zůstává předmětem diskuse, zda existuje alternativní léčba první linie k lokálním steroidům, která může tyto problémy překonat.
Ectoin Dermatitis Cream je vysoce kvalitní krém s obsahem 7% Ectoinu bez kortizonu pro symptomatickou, proaktivní léčbu atopické dermatitidy nebo jiných zánětlivých kožních onemocnění jako je např. radiová nebo kontaktní dermatitida. V několika klinických studiích bylo prokázáno, že Ectoin Dermatitis Cream snižuje zánět kůže během subakutních období a stabilizuje kožní bariéru. V akutních obdobích snižuje příznaky, jako je svědění a zarudnutí kůže.
V této studii lze Ectoin Dermatitis Cream použít jako terapii akutní kožní GvHD 1. stupně (1. a 2. stupeň) u pacientů, kteří mají přecitlivělost na kortikosteroidy nebo vykazují neúčinnost topických kortikosteroidů. Po potvrzení diagnózy budou pacienti dotázáni zkoušejícím, zda mají zájem zúčastnit se aktuální studie. Zkoušející, který bere v úvahu pacienty, se může svobodně rozhodnout, komu bude krém Ectoin Dermatitis Cream podáván.
Pacienti zařazení do této observační studie budou léčeni po dobu 14 dnů krémem Ectoin Dermatitis Cream. Pacienti, kteří nereagují na léčbu Ectoinem během prvních 5 až 7 dnů léčby, budou léčeni lokálními nebo systémovými steroidy. Pokud však existují náznaky dobré odpovědi na léčbu, budou pacienti léčeni krémem na ektoinovou dermatitidu, dokud příznaky nevymizí.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Department of medicine 5, Haematology and Oncology, University hospital Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutního kožního štěpu versus onemocnění hostitele I. stupně
- přecitlivělost na kortikosteroidy nebo neúčinnost lokálních kortikosteroidů
Kritéria vyloučení:
- Stupeň II-IV GVHD (historie nebo v době vstupu do studia)
- Použití jakýchkoli systémových steroidů kdykoli pro léčbu GVHD
- Nedodržování léků
- Alergická nebo jinak nežádoucí reakce na Ectoin nebo kteroukoli další složku topického krému
- Pacienti s exantémem obličeje
- Již existující dermatologické stavy (např. ekzémy, lupénka, akné atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Krém na ektoinovou dermatitidu 7%
Krém pro symptomatickou léčbu a zmírnění zarudnutí a svědění kůže při různých typech zánětlivých dermatóz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti kožního GvHD hodnocená vizuálním vyšetřením a dotazem pacienta na bolest a nepohodlí
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Vyškolený klinický člen týmu hodnotí stupeň a závažnost kožní GvHD následovně: stadium 1, makulopapulózní vyrážka přes <25 procent plochy těla; stadium 2, makulopapulózní vyrážka na 25 až 50 procentech tělesné plochy; stadium 3, generalizovaná erytrodermie; stadium 4, generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou, často s deskvamací
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Počet pacientů, u kterých došlo k progresi během 14 dnů od zahájení léčby Ectoinem
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby Ectoin Dermatitis Cream
|
14 dní po zahájení léčby Ectoin Dermatitis Cream
|
|
|
Změna intenzity svědění pomocí dotazníku o zkušenostech hlášených pacientem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita svědění bude odstupňována na číselné škále, tj. nepřítomnost-0, silná-10
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna v hodnocení citlivosti na dotek pomocí dotazníku o zkušenostech hlášených pacientem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita citlivosti na dotek bude odstupňována na číselné stupnici, tj. nepřítomnost-0, závažná-10
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna v hodnocení omezené pohyblivosti pomocí dotazníku o zkušenostech hlášených pacientem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita omezené pohyblivosti bude odstupňována na číselné škále, tedy nepřítomnost-0, těžká-10
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna v hodnocení bolesti pomocí dotazníku o zkušenostech hlášených pacientem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita bolesti bude odstupňována na číselné škále, tj. nepřítomnost-0, silná-10
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna v hodnocení ran pomocí dotazníku o zkušenostech hlášených pacientem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita ran bude odstupňována na číselné škále, tj. nepřítomnost-0, těžká-10
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna v hodnocení zánětu kůže pomocí dotazníku o zkušenostech hlášených pacientem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita zánětu bude odstupňována na číselné škále, tj. nepřítomnost-0, závažná-10
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna intenzity erytému hodnocená lékařem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita erytému bude hodnocena na 4bodové škále, tj. 0-nepřítomný, závažný-4
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna v hodnocení suché kůže hodnocená lékařem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita suché pokožky bude hodnocena na 4bodové stupnici, tj. 0-nepřítomná, závažná-4
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna v hodnocení hyperkeratózy hodnocené lékařem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita bude odstupňována na 4bodové škále, tj. 0-nepřítomný, závažný-4
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
|
Změna v hodnocení ragád hodnocená lékařem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Intenzita bude odstupňována na 4bodové škále, tj. 0-nepřítomný, závažný-4
|
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 7±2 dnech), Návštěva 3 (po 14±2 dnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: do 14 dnů po zahájení léčby Ectoin Dermatitis Cream
|
do 14 dnů po zahájení léčby Ectoin Dermatitis Cream
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Haibach, PhD, Universitätsklinikum Erlangen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/EHK02/NIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .