Ectoin Dermatitis Cream 7% jako terapia pierwszego rzutu w ostrej chorobie przeszczepu skóry przeciw gospodarzowi
Badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie odpowiedzi na leczenie miejscowe stosowanie ektoinowego kremu na zapalenie skóry 7% jako terapii pierwszego rzutu ostrej choroby skóry GvHD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) jest powikłaniem medycznym występującym po otrzymaniu przeszczepionej tkanki od genetycznie innej osoby. W klasycznym sensie ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi charakteryzuje się selektywnym uszkodzeniem różnych układów narządów, a ciężkość ostrej GVHD określa się na podstawie oceny stopnia zajęcia skóry, wątroby i przewodu pokarmowego.
Ogólnie miejscowe steroidy mogą być stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w ostrej skórnej GvHD stopnia I zgodnie z Dignan i wsp. 2012. Jednak podawanie dużych dawek i/lub długotrwałe stosowanie miejscowych steroidów wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak infekcje oportunistyczne, które są istotnym czynnikiem chorobowości i śmiertelności. Co więcej, wyniki leczenia kortykosteroidami są wyraźnie suboptymalne, z utrzymującymi się całkowitymi wskaźnikami odpowiedzi wynoszącymi zaledwie 20-40% w ostrej i przewlekłej GVHD. Dlatego nadal pozostaje kwestią debaty, czy istnieje alternatywna terapia pierwszego rzutu w stosunku do miejscowych steroidów, która może przezwyciężyć te problemy.
Ectoin Dermatitis Cream to wysokiej jakości krem zawierający 7% ektoiny bez kortyzonu do objawowego, proaktywnego leczenia atopowego zapalenia skóry lub innych zapalnych chorób skóry jak np. łuszczyca. radiowe lub kontaktowe zapalenie skóry. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że Ectoin Dermatitis Cream zmniejsza stany zapalne skóry w okresach podostrych i stabilizuje barierę skórną. W ostrych okresach zmniejsza objawy takie jak świąd i zaczerwienienie skóry.
W tym badaniu Ectoin Dermatitis Cream może być stosowany jako terapia ostrej skórnej GvHD stopnia 1 (stadium 1 i 2) u pacjentów z nadwrażliwością na kortykosteroidy lub wykazujących nieskuteczność miejscowych kortykosteroidów. Po potwierdzeniu diagnozy pacjenci zostaną zapytani przez badacza, czy są zainteresowani udziałem w bieżącym badaniu. Badacz, biorąc pod uwagę pacjentów, ma swobodę decydowania, kto otrzyma Krem Ectoin Dermatitis.
Pacjenci włączeni do tego badania obserwacyjnego będą leczeni przez 14 dni ektoinowym kremem przeciw zapaleniu skóry. Pacjenci, którzy nie zareagują na terapię ektoiną w ciągu pierwszych 5 do 7 dni leczenia, będą leczeni steroidami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi. Jednakże, gdy istnieją oznaki dobrej odpowiedzi na leczenie, pacjenci będą leczeni Ectoin Dermatitis Cream do czasu ustąpienia objawów.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Department of medicine 5, Haematology and Oncology, University hospital Erlangen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia I
- nadwrażliwość na kortykosteroidy lub nieskuteczność miejscowych kortykosteroidów
Kryteria wyłączenia:
- GVHD stopnia II-IV (historia lub w momencie rozpoczęcia badania)
- Stosowanie jakichkolwiek sterydów ogólnoustrojowych w dowolnym momencie w leczeniu GVHD
- Nieprzestrzeganie leków
- Alergiczna lub w inny sposób niepożądana reakcja na ektoinę lub którykolwiek z pozostałych składników kremu do stosowania miejscowego
- Pacjenci z osutką twarzy
- Istniejące wcześniej schorzenia dermatologiczne (np. egzema, łuszczyca, trądzik itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krem na zapalenie skóry z ektoiną 7%
Krem do objawowego leczenia i łagodzenia zaczerwienienia i świądu skóry występującego przy różnego rodzaju zapalnych dermatozach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia GvHD skóry oceniana na podstawie badania wzrokowego i pytania pacjenta o ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Przeszkolony kliniczny członek zespołu ocenia stopień i nasilenie GvHD skóry w następujący sposób: stopień 1, wysypka plamisto-grudkowa na <25% powierzchni ciała; stadium 2, wysypka plamisto-grudkowa zajmująca 25 do 50 procent powierzchni ciała; stadium 3, uogólniona erytrodermia; stadium 4, uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy, często ze złuszczaniem
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła progresja w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia ektoiną
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu kuracji Ectoin Dermatitis Cream
|
14 dni po rozpoczęciu kuracji Ectoin Dermatitis Cream
|
|
|
Zmiana intensywności swędzenia za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Intensywność świądu będzie oceniana w skali numerycznej, tj. nieobecny-0, silny-10
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana w ocenie wrażliwości na dotyk za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Intensywność wrażliwości na dotyk będzie oceniana w skali numerycznej, tj. brak – 0, nasilenie – 10
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana w ocenie ograniczonej sprawności ruchowej za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Nasilenie ograniczonej ruchomości będzie oceniane w skali numerycznej, tj. nieobecny-0, ciężki-10
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana w ocenie bólu za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Nasilenie bólu będzie oceniane w skali numerycznej, tj. nieobecny-0, silny-10
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana oceny ran za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Intensywność ran zostanie oceniona w skali numerycznej, tj. nieobecne-0, ciężkie-10
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana w ocenie stanu zapalnego skóry za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Intensywność zapalenia będzie oceniana w skali numerycznej, tj. nieobecny-0, ciężki-10
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana intensywności rumienia oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Intensywność rumienia będzie oceniana w 4-stopniowej skali, tj. 0-brak, ciężki-4
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana w ocenie suchej skóry ocenianej przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Intensywność suchej skóry będzie oceniana w 4-stopniowej skali, tj. 0-brak, ciężki-4
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana w ocenie hiperkeratozy ocenianej przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Intensywność będzie oceniana w 4-stopniowej skali, tj. 0-nieobecny, ciężki-4
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
|
Zmiana oceny rhagades ocenianych przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Intensywność będzie oceniana w 4-stopniowej skali, tj. 0-nieobecny, ciężki-4
|
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 7±2 dniach), Wizyta 3 (po 14±2 dniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia kremem Ectoin Dermatitis
|
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia kremem Ectoin Dermatitis
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Haibach, PhD, Universitätsklinikum Erlangen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/EHK02/NIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .