- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842372
Ectoin-Dermatitis-Creme 7 % als First-Line-Therapie bei akuter Hauttransplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung des Behandlungsansprechens auf topische Anwendung mit Ectoin-Dermatitis-Creme 7 % als Erstlinientherapie bei akuter Haut-GvHD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) ist eine medizinische Komplikation nach Erhalt von transplantiertem Gewebe von einer genetisch anderen Person. Im klassischen Sinne ist die akute Graft-versus-Host-Krankheit durch eine selektive Schädigung verschiedener Organsysteme gekennzeichnet und der Schweregrad der akuten GVHD wird durch eine Beurteilung des Ausmaßes der Beteiligung von Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt bestimmt.
Im Allgemeinen können topische Steroide gemäß Dignan et al. 2012 als Erstlinientherapie bei akuter GvHD der Haut Grad I eingesetzt werden. Die Verabreichung hoher Dosen und/oder die längere Anwendung von topischen Steroiden ist jedoch mit schweren Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. opportunistischen Infektionen, die einen signifikanten Faktor für Morbidität und Mortalität darstellen. Darüber hinaus sind die Ergebnisse der Kortikosteroidbehandlung eindeutig suboptimal, mit anhaltenden vollständigen Ansprechraten von nur 20–40 % bei akuter und chronischer GVHD. Daher bleibt es immer noch umstritten, ob es eine alternative Erstlinientherapie zu topischen Steroiden gibt, die diese Probleme überwinden kann.
Ectoin Dermatitis Cream ist eine hochwertige Creme mit 7 % Ectoin ohne Kortison zur symptomatischen, proaktiven Behandlung von Neurodermitis oder anderen entzündlichen Hauterkrankungen wie z. Radio- oder Kontaktdermatitis. In mehreren klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ectoin Dermatitis Cream Entzündungen der Haut in subakuten Phasen reduziert und die Hautbarriere stabilisiert. In akuten Phasen reduziert es die Symptome wie Juckreiz und Rötungen der Haut.
In dieser Studie kann Ectoin-Dermatitis-Creme als Therapie der akuten Haut-GvHD Grad 1 (Stadium 1 und 2) bei Patienten eingesetzt werden, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden haben oder eine Unwirksamkeit topischer Kortikosteroide zeigen. Nach Bestätigung der Diagnose werden die Patienten vom Prüfarzt gefragt, ob sie an der Teilnahme an der aktuellen Studie interessiert sind. Wer die Ectoin-Dermatitis-Creme erhält, kann der Prüfarzt unter Berücksichtigung der Patienten frei entscheiden.
Patienten, die an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen, werden 14 Tage lang mit Ectoin Dermatitis Cream behandelt. Patienten, die innerhalb der ersten 5 bis 7 Tage der Behandlung nicht auf die Ectoin-Therapie ansprechen, werden mit topischen oder systemischen Steroiden behandelt. Wenn jedoch Anzeichen für ein gutes Ansprechen auf die Behandlung vorliegen, werden die Patienten mit Ectoin Dermatitis-Creme behandelt, bis die Symptome abgeklungen sind.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Department of medicine 5, Haematology and Oncology, University hospital Erlangen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Hauttransplantation im Vergleich zur Host-Krankheit Grad I
- Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder Unwirksamkeit topischer Kortikosteroide
Ausschlusskriterien:
- Grad II-IV GVHD (Vorgeschichte oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts)
- Verwendung von systemischen Steroiden zu jeder Zeit für die GVHD-Behandlung
- Nichteinhaltung von Medikamenten
- Allergische oder anderweitig unerwünschte Reaktion auf Ectoin oder einen der sonstigen Bestandteile der topischen Creme
- Patienten mit Exanthem des Gesichts
- Vorbestehende dermatologische Erkrankungen (z. Ekzem, Psoriasis, Akne usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ectoin Dermatitis-Creme 7%
Creme zur symptomatischen Behandlung und Linderung von Hautrötungen und Juckreiz bei verschiedenen Arten von entzündlichen Dermatosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schweregrades der GvHD der Haut, beurteilt durch eine visuelle Untersuchung und Befragung des Patienten nach Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Ein geschultes klinisches Mitglied des Teams bewertet Grad und Schweregrad der GvHD der Haut wie folgt: Stufe 1, makulopapulöser Ausschlag über < 25 Prozent der Körperfläche; Stufe 2, makulopapulöser Ausschlag über 25 bis 50 Prozent der Körperfläche; Stufe 3, generalisierte Erythrodermie; Stadium 4, generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung, oft mit Abschuppung
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ectoin Fortschritte machen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ectoin Dermatitis Creme
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14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ectoin Dermatitis Creme
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Veränderung der Intensität des Juckreizes anhand eines Fragebogens zu von Patienten berichteten Erfahrungen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität des Juckreizes wird auf einer numerischen Skala bewertet, d. h. nicht vorhanden – 0, stark – 10
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Änderung der Bewertung der Berührungsempfindlichkeit durch Verwendung eines von Patienten berichteten Erfahrungsfragebogens
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität der Berührungsempfindlichkeit wird auf einer numerischen Skala bewertet, d. h. nicht vorhanden – 0, stark – 10
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Änderung der Bewertung eingeschränkter Mobilität durch Verwendung eines Fragebogens zu von Patienten berichteten Erfahrungen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität der Mobilitätseinschränkung wird auf einer numerischen Skala abgestuft, d. h. nicht vorhanden-0, stark ausgeprägt-10
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Änderung der Schmerzbewertung durch Verwendung eines Fragebogens zu von Patienten berichteten Erfahrungen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität des Schmerzes wird auf einer numerischen Skala bewertet, d. h. nicht vorhanden-0, stark-10
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Änderung der Bewertung von Wunden durch Verwendung eines Fragebogens zu von Patienten berichteten Erfahrungen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität der Wunden wird auf einer numerischen Skala bewertet, d. h. nicht vorhanden – 0, schwer – 10
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Änderung der Bewertung von Hautentzündungen anhand eines von Patienten berichteten Erfahrungsfragebogens
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität der Entzündung wird auf einer numerischen Skala bewertet, d. h. nicht vorhanden – 0, stark – 10
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Vom Arzt beurteilte Änderung der Intensität des Erythems
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität des Erythems wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 – nicht vorhanden, stark – 4
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Änderung der Beurteilung trockener Haut durch den Arzt
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität trockener Haut wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 – nicht vorhanden, stark – 4
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Änderung der Beurteilung der vom Arzt beurteilten Hyperkeratose
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 – nicht vorhanden, stark – 4
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Änderung der Bewertung von Rhagaden durch den Arzt
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Die Intensität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 – nicht vorhanden, stark – 4
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Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 7±2 Tagen), Besuch 3 (nach 14±2 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ectoin Dermatitis-Creme
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ectoin Dermatitis-Creme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martina Haibach, PhD, Universitätsklinikum Erlangen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/EHK02/NIS
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