Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kryochirurgie a NK imunoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

10. září 2019 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cílem této studie je bezpečnost a účinnost kryochirurgie plus NK imunoterapie u pokročilého NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazením pacientů s NSCLC přizpůsobených zapsaným kritériím bude tato studie poprvé dokumentovat bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost kombinované terapie s použitím kryochirurgie a buněk zabíjejících přírody (NK) pro NSCLC.

Bezpečnost bude hodnocena statistikou nežádoucích účinků. Účinnost bude hodnocena podle stupně místní úlevy, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
        • Cancer Institute in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny standardní terapie selhaly podle pokynů NCCN nebo pacient odmítá standardní terapie po recidivě rakoviny
  • Nádor těla 1-6, maximální délka tumoru < 5 cm
  • KPS ≥ 70, životnost > 6 měsíců
  • Počet krevních destiček ≥ 80×109/l, počet bílých krvinek ≥ 3×109/l, počet neutrofilů ≥ 2×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti s hypertenzí 3. stupně nebo diabetickou komplikací, těžkou srdeční a plicní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryochirurgie a NK imunoterapie
V této skupině pacienti podstoupí nejprve komplexní kryochirurgii ke zničení všech velkých nádorů, poté podstoupí mnohočetnou NK imunoterapii (intenzivní léčba: 6x v prvních 3 měsících; poté intervalová léčba: 1x za 3 měsíce). Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů, cirkulujících nádorových buněk).
Přístroj: Kryochirurgie
Argon-heliový kryochirurgický systém (perkutánní ablace pod CT nebo ultrazvukem)
Biologický: NK Imunoterapie
Přirozená zabíječská buňka (každé ošetření: transfuze přibližně 10 miliard buněk třikrát, i.v.)
Aktivní komparátor: Kryochirurgie
V této skupině pacienti podstoupí komplexní kryochirurgii ke zničení všech velkých nádorů. Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů, cirkulujících nádorových buněk).
Přístroj: Kryochirurgie
Argon-heliový kryochirurgický systém (perkutánní ablace pod CT nebo ultrazvukem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úlevy
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů（RECIST）
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-nsclc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit