Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kryokirurgi og NK-immunterapi til avanceret ikke-småcellet lungekræft

10. september 2019 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Formålet med denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af ​​kryokirurgi plus NK-immunterapi til avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at indskrive patienter med NSCLC tilpasset til de tilmeldte kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af den kombinerede behandling med kryokirurgi og naturdræberceller (NK) til NSCLC.

Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af statistikker over bivirkninger. Effekten vil blive evalueret i henhold til lokal lindringsgrad, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Cancer Institute in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger efter recidiv af cancer
  • Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 5 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryokirurgi og NK-immunterapi
I denne gruppe vil patienterne modtage omfattende kryokirurgi først for at ødelægge alle store tumorer, derefter modtage multipel NK-immunterapi (intensiv behandling: 6 gange i de første 3 måneder; derefter intervalbehandling: en gang hver 3. måned). Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper, cirkulerende tumorceller).
Enhed: Kryokirurgi
Argon-helium kryokirurgisk system (perkutan ablation under CT- eller ultralydsvejledning)
Biologisk: NK Immunterapi
Naturlig dræbercelle (hver behandling: omkring 10 milliarder celler transfusion på 3 gange, i.v.)
Aktiv komparator: Kryokirurgi
I denne gruppe vil patienterne modtage omfattende kryokirurgi for at ødelægge alle store tumorer. Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper, cirkulerende tumorceller).
Enhed: Kryokirurgi
Argon-helium kryokirurgisk system (perkutan ablation under CT- eller ultralydsvejledning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflastningsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-nsclc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner