Vývoj testu kompatibility typu Rhesus pomocí protilátky schopné rozpoznat RH1 antigen naroubovaný na biočip (ABORDAGE)
Rozšíření biočipu SmarTTransfuser (kompatibilita ABO) na detekci Rhesus (RH1)
Každý rok se transfuzí podá několik milionů koncentrátů červených krvinek. U každého z nich se provádí předtransfuzní test kompatibility. Ve Francii se provádí test kompatibility ABO u lůžka pacienta, ale kompatibilita s makakem rhesus se zatím nekontroluje. Antigeny rhesus jsou však velmi imunogenní a mohly by vést k Rh inkompatibilitě nebo Rh onemocnění.
Cílem projektu ABORDAGE je vyvinout další biočip, který specificky zachytí RBC podle přítomnosti antigenu RH1 (také známého jako D antigen) na jejich povrchu.
Přehled studie
Detailní popis
Každý rok se transfuzí podá několik milionů koncentrátů červených krvinek. U každého z nich se provádí předtransfuzní test kompatibility. Ve Francii se provádí test kompatibility ABO u lůžka pacienta, ale kompatibilita s makakem rhesus se zatím nekontroluje. Antigeny rhesus jsou však velmi imunogenní a mohly by vést k Rh inkompatibilitě nebo Rh onemocnění. Rh inkompatibilita nastává, když je žena s Rh-negativní krevní skupinou vystavena Rh-pozitivním krvinkám. Tato expozice vede k senzibilizaci žen, u kterých se vyvine anti-Rh imunoglobulin G (IgG). Tato imunizace je jednou z příčin hemolytického onemocnění novorozenců (HDN). HDN je důsledkem nekompatibility mezi krví matky a krví plodu. Stává se to, když fetální červené krvinky (RBC) představují antigeny zděděné po otci, ale chybějící od matky. Důsledkem této inkompatibility je destrukce fetálních červených krvinek matčinými protilátkami. Protilátky mohou být přirozené, jako imunoglobulin M (IgM) anti-A nebo anti-B ze systému ABO nebo z imunizace. Rh inkompatibilita vyplývá ze 2 hlavních mechanismů. První z nich je, když je těhotná Rh-negativní žena vystavena fetálním Rh-pozitivním červeným krvinkám. Rh inkompatibilita vede k anémii (mírné až těžké) nebo nakonec ke smrti in utero. Druhá nastává, když je transfuze Rh inkompatibilní krve. To je předmětem tohoto sdělení.
Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli biočipy a optické zařízení k provedení automatického testu kompatibility ABO u lůžka pacienta (odkazy na pole Citace). Na základě tohoto dřívějšího projektu je cílem projektu ABORDAGE vyvinout další biočip založený na selektivním zachycení krve. Čip ABORDAGE musí specificky zachytit červené krvinky podle přítomnosti antigenu RH1 (také známého jako D antigen) na jejich povrchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení dárců budou kritéria Etablissement Français du Sang
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení dárců budou kritéria Etablissement Français du Sang
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rhesus pozitivní jedinci
Pro studii se používají koncentráty červených krvinek od jedinců RH1 z každé skupiny ABO.
Koncentráty červených krvinek získané dárcovstvím krve.
|
Koncentráty červených krvinek získané od zdravých dárců krve.
Ve Francii veškeré dárcovství krve realizuje Etablissement Français du Sang, takže všechny studijní vzorky pocházejí z tohoto centra.
|
|
Rhesus negativní jedinci
pro studii se použije koncentrát červených krvinek od jedinců RH-1 z každé skupiny ABO.
Koncentráty červených krvinek získané dárcovstvím krve.
|
Koncentráty červených krvinek získané od zdravých dárců krve.
Ve Francii veškeré dárcovství krve realizuje Etablissement Français du Sang, takže všechny studijní vzorky pocházejí z tohoto centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti červených krvinek na biočipech měřením optické absorpce pomocí detekčního modulu.
Časové okno: mezi 6 a 42 dny po darování krve
|
Detekce zachycení červených krvinek závisí na optické absorpci. Elektroluminiscenční diody budou osvětlovat povrchy biočipů a fotoreceptory umístěné naproti budou detekovat množství světla, které prochází povrchy. Nejprve se vezme referenční hodnota. Poté je na povrch vstříknuta krev a opláchnuta, aby se odstranily nenavázané ligandy. Pokud byly červené krvinky zachyceny, světlo je absorbováno. Pokud ne, není pozorována žádná absorpce. Shromáždí se hladina absorbance a analyzuje se korelace mezi procentem červených krvinek na površích a absorbancí. |
mezi 6 a 42 dny po darování krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Wacogne, PhD, CHRU Besançon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charrière, K., A. Rouleau, O. Gaiffe, J. Fertey, P. Morel, V. Bourcier, C. Pieralli, W. Boireau, L. Pazart, and B. Wacogne. 2015. "Biochip Technology Applied to an Automated ABO Compatibility Test at the Patient Bedside." Sensors and Actuators B: Chemical 208 (March): 67-74. doi:10.1016/j.snb.2014.10.123.
- Charrière, Karine, Alain Rouleau, Olivier Gaiffe, Pascal Morel, Véronique Bourcier, Christian Pieralli, Wilfrid Boireau, Lionel Pazart, and Bruno Wacogne. 2015. "An Automated Medical Device for Ultimate ABO Compatibility Test at the Patient's Bedside - Towards the Automation of Point-of-Care Transfusion Safety:" In , 58-67. Lisbon, Portugal: SCITEPRESS - Science and and Technology Publications. doi:10.5220/0005248700580067.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- API/2013/38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .