Udvikling af en Rhesus Type-kompatibilitetstest ved hjælp af et antistof, der er i stand til at genkende RH1-antigen podet på en biochip (ABORDAGE)
Forstørrelse af SmarTTransfuser-biochippen (ABO-kompatibilitet) til påvisning af rhesus (RH1)
Hvert år transfunderes flere millioner røde blodlegemer. For hver af dem udføres en prætransfusionskompatibilitetstest. I Frankrig udføres en ABO-kompatibilitetstest ved patientens seng, men rhesus-kompatibiliteten er endnu ikke kontrolleret. Imidlertid er rhesus-antigener meget immunogene og kan føre til Rh-inkompatibilitet eller Rh-sygdom.
Formålet med ABORDAGE-projektet er at udvikle en anden biochip, der specifikt fanger RBC'er i overensstemmelse med tilstedeværelsen af RH1-antigenet (også kendt som D-antigen) på deres overflade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år transfunderes flere millioner røde blodlegemer. For hver af dem udføres en prætransfusionskompatibilitetstest. I Frankrig udføres en ABO-kompatibilitetstest ved patientens seng, men rhesus-kompatibiliteten er endnu ikke kontrolleret. Imidlertid er rhesus-antigener meget immunogene og kan føre til Rh-inkompatibilitet eller Rh-sygdom. Rh-inkompatibilitet opstår, når en kvinde med Rh-negativ blodtype udsættes for Rh-positive blodlegemer. Denne eksponering fører til sensibilisering af kvinder, der udvikler anti-Rh immunoglobulin G (IgG). Denne immunisering er en årsag til den hæmolytiske sygdom hos nyfødte (HDN). HDN skyldes en uforenelighed mellem moderens blod og fosterets blod. Det sker, når føtale røde blodlegemer (RBC'er) præsenterer antigener, der er arvet fra faderen, men mangler fra moderen. Konsekvensen af denne uforenelighed er destruktion af fosterets røde blodlegemer af moderens antistoffer. Antistoffer kan være naturlige, såsom immunoglobulin M (IgM) anti-A eller anti-B fra ABO-systemet eller fra en immunisering. Rh-inkompatibilitet skyldes 2 hovedmekanismer. Den første er, når en gravid Rh-negativ kvinde udsættes for føtale Rh-positive røde blodlegemer. Rh-inkompatibilitet fører til anæmi (mild til svær) eller i sidste ende til in utero død. Den anden opstår, når Rh-inkompatibelt blod transfunderes. Dette er emnet for denne meddelelse.
Efterforskerne har tidligere udviklet biochips og optisk anordning til at realisere automatisk ABO-kompatibilitetstest ved patientens seng (referencer til Citation-feltet). På baggrund af dette tidligere projekt er målet med ABORDAGE-projektet at udvikle endnu en biochip baseret på selektiv blodopsamling. ABORDAGE-chippen skal specifikt fange RBC'er i henhold til tilstedeværelsen af RH1-antigenet (også kendt som D-antigen) på deres overflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for donorer vil være dem i Etablissement Français du Sang
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for donorer vil være fra Etablissement Français du Sang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rhesus positive individer
Koncentrater af røde blodlegemer fra RH1-individer fra hver ABO-gruppe anvendes til undersøgelsen.
Koncentrater af røde blodlegemer, der stammer fra bloddonation.
|
Koncentrater af røde blodlegemer stammer fra raske bloddonerende mennesker.
I Frankrig er al bloddonation realiseret af Etablissement Français du Sang, så alle undersøgelsesprøver er fra dette center.
|
|
Rhesus negative individer
røde blodlegemekoncentrater fra RH-1-individer fra hver ABO-gruppe anvendes til undersøgelsen.
Koncentrater af røde blodlegemer, der stammer fra bloddonation.
|
Koncentrater af røde blodlegemer stammer fra raske bloddonerende mennesker.
I Frankrig er al bloddonation realiseret af Etablissement Français du Sang, så alle undersøgelsesprøver er fra dette center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af tilstedeværelse eller fravær af røde blodlegemer på biochips ved måling af optisk absorption med et detektionsmodul.
Tidsramme: mellem 6 og 42 dage efter bloddonation
|
Påvisning af røde blodlegemer afhænger af optisk absorption. Elektroluminescerende dioder vil oplyse overfladerne af biochips, og fotoreceptorer placeret overfor vil detektere mængden af lys, der krydser overfladerne. Først tages en referenceværdi. Derefter injiceres blod på overfladen og skylles for at fjerne ubundne ligander. Hvis røde blodlegemer er blevet fanget, absorberes lys. Hvis ikke, observeres ingen absorption. Absorbansniveauer opsamles, og korrelation mellem procentdelen af røde blodlegemer på overflader og absorbans analyseres. |
mellem 6 og 42 dage efter bloddonation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Wacogne, PhD, CHRU Besançon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charrière, K., A. Rouleau, O. Gaiffe, J. Fertey, P. Morel, V. Bourcier, C. Pieralli, W. Boireau, L. Pazart, and B. Wacogne. 2015. "Biochip Technology Applied to an Automated ABO Compatibility Test at the Patient Bedside." Sensors and Actuators B: Chemical 208 (March): 67-74. doi:10.1016/j.snb.2014.10.123.
- Charrière, Karine, Alain Rouleau, Olivier Gaiffe, Pascal Morel, Véronique Bourcier, Christian Pieralli, Wilfrid Boireau, Lionel Pazart, and Bruno Wacogne. 2015. "An Automated Medical Device for Ultimate ABO Compatibility Test at the Patient's Bedside - Towards the Automation of Point-of-Care Transfusion Safety:" In , 58-67. Lisbon, Portugal: SCITEPRESS - Science and and Technology Publications. doi:10.5220/0005248700580067.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2013/38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .