Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutického účinku léčby akupunkturou pokožky hlavy na motorickou dysfunkci u pacientů s ischemickou mrtvicí

4. února 2020 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura pokožky hlavy pro motorickou dysfunkci u ischemické mrtvice: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení terapeutického účinku akupunktury pokožky hlavy pomocí Jiaoovy motorické oblasti pro motorickou dysfunkci u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s použitím následujících výsledků: motorické funkce, aktivita každodenního života, kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční porucha je častým a závažným důsledkem cévní mozkové příhody. U velké části pacientů s cévní mozkovou příhodou se v časném stadiu po cévní mozkové příhodě rozvine motorická dysfunkce. Akupunktura se často používá jako doplněk k běžné rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Jiao's skalp akupunktura je současná akupunkturní technika integrující tradiční čínské metody vpichování se západními medicínskými znalostmi reprezentativních oblastí mozkové kůry. V Číně byl široce používán jako druh účinné léčby mrtvice. Existuje však metaanalýza, která naznačuje, že při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě nemá akupunktura žádný další účinek na regeneraci motoriky, ale má malý pozitivní účinek na postižení, což může být způsobeno skutečným placebo efektem a různorodou kvalitou studie. Účinnost akupunktury bez rehabilitace po cévní mozkové příhodě zůstává nejistá, především kvůli nízké kvalitě takových studií.

Cílem této navrhované studie je zjistit, zda by léčba akupunkturou pokožky hlavy mohla významně zlepšit motorické funkce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

V této 8týdenní randomizované kontrolované studii akupunktury skalpu jako doplňkové léčby k rehabilitační léčbě zaslepené hodnotitelem bude přijato celkem 116 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti budou náhodně rozděleni do skalpové akupunktury kombinované s rehabilitační léčbou (n = 58) nebo rehabilitační léčbou (n = 58). (40 sezení, 5 sezení týdně). Změny motorické funkce v průběhu času se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály, Modified Barthel Index a SS-QOL škály. Studie bude provedena na Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Wang, MM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinhui Fu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Song, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minghang Yan, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lijun Shi, MM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů s mrtvicí od 40 let do 70 let
  2. Cévní mozková příhoda diagnostikovaná podle kritérií cerebrální arteriální trombózy v západní medicíně a apoplexie v čínské medicíně
  3. Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT mozku nebo MRI mozku, se stabilním zdravotním stavem a jasným vědomím
  4. Nedávná mozková příhoda od 1 měsíce do 6 měsíců po nástupu
  5. Mrtvice s motorickou dysfunkcí končetin
  6. Dostatečná kognice pro dodržování příkazů a skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24
  7. Podepsána dobrovolná účast a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda s poruchou vědomí nebo vážnou kognitivní poruchou
  2. Přítomnost jiné chronické poruchy, včetně těžké Parkinsonovy choroby, srdečního onemocnění, rakoviny, epilepsie nebo chronického alkoholismu
  3. Porucha funkce jater nebo ledvin
  4. sklon ke krvácení
  5. Přecitlivělost na akupunkturu
  6. účast v jiném klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura kombinovaná rehabilitace

Akupunkturní ošetření pokožky hlavy

Rehabilitační léčba
Přístroj: Akupunkturní ošetření pokožky hlavy
Motorická oblast akupunktury na temeni hlavy se nachází nad přední centrální konvolucí mozkové kůry a je to čára začínající od bodu 0,5 cm posterior do středu předozadní středové osy hlavy a táhnoucí se diagonálně ke spoji mezi obočím. - týlní linie a přední hranice rohu temporální vlasové linie jsou nezřetelné, nakreslete svislou linii vzhůru od středního bodu zygomatického oblouku k obočí-okcipitální linii, průsečík těchto dvou linií je projekcí motorické oblasti. Jehly se zapíchnou pod úhlem asi 15 stupňů do hloubky 1,0-1,5 cm. Jehly se otáčejí alespoň 200 otáček za minutu po dobu 1 minuty každých 10 minut, celkem 60 minut. pětkrát týdně, celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Akupunktura
Experimentální: Rehabilitace
Rehabilitační léčba
Jiný: Rehabilitační léčba
Rehabilitační program byl navržen podle čínských pokynů pro rehabilitační léčbu mozkové příhody, které zahrnovaly fyzikální terapii (PT) a pracovní terapii (OT). Rehabilitační programy budou probíhat pětkrát týdně (tj. pondělí až pátek) po dobu 8 týdnů a pokaždé bude rehabilitační léčba (PT a OT) trvat přibližně 1 hodinu. Veškerou rehabilitační léčbu budou provádět kvalifikovaní terapeuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního FMA po 4 týdnech, 8 týdnech
Časové okno: FMA bude posouzena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (1 měsíc, 2 měsíce).
Škála Fugl-Meyer Assessment (FMA) pro motorické funkce, FMA byla vyvinuta jako první kvantitativní hodnotící nástroj pro měření zotavení senzomotorického mrtvice, který zahrnuje hodnocení horní končetiny (UE, 66 bodů) a dolní končetiny (LE, 34). body). Motorická doména má dobře zavedenou spolehlivost a platnost jako indikátor závažnosti motorického poškození v různých časových bodech zotavení po mrtvici
FMA bude posouzena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (1 měsíc, 2 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu MBI za 4 týdny, 8 týdnů
Časové okno: MBI bude posouzena ve výchozím stavu, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (1 měsíc, 2 měsíce).
Barthelův index (BI) je škála, která měří deset základních aspektů každodenní aktivity související se sebeobsluhou a mobilitou. Pro verzi čínského modifikovaného Barthelova indexu (MBI) je těchto deset položek: kontinence střev a močového měchýře, krmení, oblékání, přesun na toaletu a z toalety, péče o srst, koupání, přesun z invalidního vozíku na postel a návrat, chůze po rovném povrchu 45 metrů a vystupovat a sestupovat po schodech. Standard pro hodnocení：Každá položka (aktivita) je rozdělena do 5 úrovní, různá úroveň představuje jiný stupeň nezávislosti, nejnižší úroveň je 1 a nejvyšší úroveň je 5. Čím vyšší úroveň, tím větší nezávislost. Normální skóre je 100. Pokud má člověk skóre 100, je schopen se obejít bez doprovodu.
MBI bude posouzena ve výchozím stavu, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (1 měsíc, 2 měsíce).
Změna od výchozí SS-QOL po 4 týdnech, 8 týdnech
Časové okno: SS-QOL bude hodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (1 měsíc, 2 měsíce).
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL) je pacientem hlášená výsledná míra, která má poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím, specifickou pro pacienty s mrtvicí. Dotazník SS-QOL se skládá ze 49 položek ve 12 doménách energie, rodinné role, jazyk, mobilita, nálada, osobnost, sebeobsluha, sociální role, myšlení, funkce horních končetin, vize a práce. Hodnocení SS-QOL se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny jako 5 („žádná pomoc není potřeba/vůbec žádný problém/zcela nesouhlasím“), 4 („trochu pomoci/trochu potíží/středně nesouhlasím“), 3 („nějaká pomoc/nějaké potíže/ani souhlasím, ani nesouhlasím"), 2 („hodně pomáhám/hodně potíží/středně souhlasím") a 1 („celková pomoc/vůbec jsem to nedokázal/rozhodně souhlasím"). Domény se skórují samostatně a počítá se také celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
SS-QOL bude hodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (1 měsíc, 2 měsíce).
Změna od základního SSTCM po 4 týdnech, 8 týdnech
Časové okno: SSTCM bude posouzen na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (1 měsíc, 2 měsíce).
Stroke Syndrome of TCM (SSTCM) byl vyvinut především na základě kvantifikovaného indexu symptomů TCM. SSTCM zahrnuje příznaky a symptomy, které nejvíce znepokojovaly pacienty a samotné lékaře po mrtvici. SSTCM sestává hlavně ze dvou domén: symptomy TCM a stavy pulsu a obrázky jazyka. Oblast symptomů TCM obsahuje 24 položek. Hodnotící standardy každé položky byly rozděleny do čtyř úrovní a odpovídající skóre (normální = 0, lehká = 1, střední = 2, těžká = 3) podle různého stupně na základě závažnosti symptomů a dopadů na život. Pulzní stavy a snímky jazyka zaznamenávají pouze obsah, nikoli skóre. Celkové skóre se vypočítává z domény jedna, přičemž nižší skóre značí mírnější stupeň závažnosti symptomu a menší dopad na život. SSTCM byl hodnocen zkušenými lékaři tradiční čínské medicíny, kteří byli akceptováni sjednocením hodnotícího školení.
SSTCM bude posouzen na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (1 měsíc, 2 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYSNXD-CC-HPGC-JD-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit