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Valutazione dell'effetto terapeutico del trattamento con agopuntura del cuoio capelluto per la disfunzione motoria nei pazienti con ictus ischemico

4 febbraio 2020 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Agopuntura del cuoio capelluto per la disfunzione motoria nell'ictus ischemico: uno studio randomizzato e controllato

I ricercatori progettano uno studio di controllo randomizzato per valutare l'effetto terapeutico dell'agopuntura del cuoio capelluto utilizzando l'area motoria di Jiao per la disfunzione motoria nei pazienti con ictus ischemico utilizzando i seguenti risultati: funzione motoria, attività della vita quotidiana, qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo funzionale è una conseguenza comune e grave dell'ictus. Una grande percentuale di pazienti con ictus sviluppa disfunzione motoria nella fase iniziale dopo l'ictus. L'agopuntura è spesso utilizzata in aggiunta alla riabilitazione tradizionale dopo l'ictus. L'agopuntura del cuoio capelluto di Jiao è una tecnica di agopuntura contemporanea che integra i tradizionali metodi di puntura cinesi con la conoscenza medica occidentale delle aree rappresentative della corteccia cerebrale. È stato ampiamente applicato per essere una sorta di trattamento efficace per l'ictus in Cina. Ma c'è una meta-analisi che suggerisce che con la riabilitazione dell'ictus, l'agopuntura non ha alcun effetto aggiuntivo sul recupero motorio ma ha un piccolo effetto positivo sulla disabilità, che può essere dovuto a un vero effetto placebo e alla varia qualità dello studio. L'efficacia dell'agopuntura senza la riabilitazione dell'ictus rimane incerta, principalmente a causa della scarsa qualità di tali studi.

L'obiettivo di questo studio proposto è determinare se il trattamento con agopuntura del cuoio capelluto potrebbe migliorare significativamente la funzione motoria nei pazienti con ictus ischemico.

In questo studio di 8 settimane, in cieco, randomizzato e controllato sull'agopuntura del cuoio capelluto come trattamento aggiuntivo con il trattamento riabilitativo, verranno reclutati un totale di 116 pazienti con ictus ischemico. I pazienti saranno assegnati in modo casuale all'agopuntura del cuoio capelluto combinata con il trattamento riabilitativo (n = 58) o il trattamento riabilitativo (n = 58). (40 sessioni, 5 sessioni a settimana). I cambiamenti nella funzione motoria nel tempo sono misurati utilizzando la scala Fugl-Meyer, l'indice di Barthel modificato e la scala SS-QOL. Lo studio sarà condotto presso l'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Wang, MM
        • Investigatore principale:
          • Qinhui Fu, MD
        • Investigatore principale:
          • Yi Song, MD
        • Sub-investigatore:
          • Minghang Yan, MM
        • Sub-investigatore:
          • Lijun Shi, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei pazienti colpiti da ictus dai 40 ai 70 anni
  2. Ictus diagnosticato secondo i criteri della trombosi arteriosa cerebrale nella medicina occidentale e dell'apoplessia nella medicina cinese
  3. Ictus ischemico confermato da TC cerebrale o RM cerebrale, con condizioni mediche stabili e consapevolezza chiara
  4. Ictus recente da 1 mese a 6 mesi dopo l'esordio
  5. Ictus con disfunzione motoria degli arti
  6. Cognizione sufficiente per seguire i comandi e punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24
  7. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus con disturbo cosciente o grave compromissione cognitiva
  2. Presenza di un altro disturbo cronico, tra cui il morbo di Parkinson grave, malattie cardiache, tumori, epilessia o alcolismo cronico
  3. Funzionalità epatica o renale compromessa
  4. tendenza al sanguinamento
  5. Essere ipersensibili all'agopuntura
  6. partecipazione ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione combinata con agopuntura

Trattamento di agopuntura del cuoio capelluto

Trattamento riabilitativo
Dispositivo: Trattamento di agopuntura del cuoio capelluto
L'area motoria dell'agopuntura del cuoio capelluto si trova sopra la convoluzione centrale anteriore della corteccia cerebrale, essendo una linea che parte da un punto 0,5 cm posteriormente al punto medio della linea mediana antero-posteriore della testa e si estende diagonalmente alla giunzione tra il sopracciglio -la linea occipitale e il bordo anteriore dell'angolo dell'attaccatura temporale sono indistinti, tracciare una linea verticale verso l'alto dal punto medio dell'arcata zigomatica alla linea sopracciglio-occipitale, l'intersezione delle due linee è la proiezione dell'area motoria. Gli aghi verranno inseriti con un angolo di circa 15 gradi a una profondità di 1,0-1,5 cm. Gli aghi vengono ruotati di almeno 200 giri al minuto per 1 minuto ogni 10 minuti per un totale di 60 minuti. cinque volte a settimana, 8 settimane in totale.
Altri nomi:
  • Agopuntura
Sperimentale: Riabilitazione
Trattamento riabilitativo
Altro: Trattamento riabilitativo
Il programma di riabilitazione è stato progettato secondo le linee guida cinesi per il trattamento della riabilitazione dell'ictus, che includevano la terapia fisica (PT) e la terapia occupazionale (OT). I programmi riabilitativi verranno svolti cinque volte a settimana (cioè dal lunedì al venerdì) per 8 settimane, e ogni volta il trattamento riabilitativo (PT e OT) durerà circa 1 ora. Tutti i trattamenti riabilitativi saranno effettuati da terapisti qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale FMA a 4 settimane, 8 settimane
Lasso di tempo: L'FMA sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (1 mese, 2 mesi).
La scala Fugl-Meyer Assessment (FMA) per la funzione motoria, l'FMA è stata sviluppata come il primo strumento di valutazione quantitativa per misurare il recupero dell'ictus sensomotorio, che include una valutazione dell'estremità superiore (UE, 66 punti) e dell'estremità inferiore (LE, 34 punti). Il dominio motorio ha un'affidabilità e una validità consolidate come indicatore della gravità della compromissione motoria in diversi punti temporali di recupero dell'ictus
L'FMA sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (1 mese, 2 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'MBI al basale a 4 settimane, 8 settimane
Lasso di tempo: L'MBI sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (1 mese, 2 mesi).
Il Barthel Index (BI) è una scala che misura dieci aspetti fondamentali dell'attività della vita quotidiana legati alla cura di sé e alla mobilità. Per la versione Chinese Modified Barthel Index (MBI), i dieci item sono: continenza dell'intestino e della vescica, alimentazione, vestizione, trasferimento da e verso un bagno, toelettatura, bagno, spostamento dalla sedia a rotelle al letto e ritorno, camminata su una superficie piana per 45 metri, e salire e scendere le scale. Standard per la valutazione ： Ogni elemento (attività) deve essere suddiviso in 5 livelli, un livello diverso rappresenta un diverso grado di indipendenza, il livello più basso è 1 e il livello più alto è 5. Il livello più alto, maggiore indipendenza. Il punteggio normale è 100. Se il punteggio di una persona è 100, è in grado di andare d'accordo senza cure.
L'MBI sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (1 mese, 2 mesi).
Variazione dal basale SS-QOL a 4 settimane, 8 settimane
Lasso di tempo: La SS-QOL sarà valutata al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (1 mese, 2 mesi).
La Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) è una misura di esito riferita dal paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute, specifica per i pazienti con ictus. Il questionario SS-QOL è composto da 49 elementi nei 12 domini di energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e lavoro. Il punteggio della SS-QOL è valutato su una scala Likert a 5 punti. Le opzioni di risposta sono valutate come 5 ("nessun aiuto necessario/nessun problema/assolutamente in disaccordo"), 4 ("un piccolo aiuto/un piccolo problema/moderatamente in disaccordo"), 3 ("un po' di aiuto/un problema/né d'accordo né in disaccordo"), 2 ("molto aiuto/molti problemi/moderatamente d'accordo"), e 1 ("aiuto totale/non ce la faccio affatto/assolutamente d'accordo"). I domini vengono valutati separatamente e viene calcolato anche un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
La SS-QOL sarà valutata al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (1 mese, 2 mesi).
Variazione rispetto al basale SSTCM a 4 settimane, 8 settimane
Lasso di tempo: L'SSTCM sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (1 mese, 2 mesi).
La sindrome da ictus della MTC (SSTCM) è stata sviluppata principalmente sulla base dell'indice quantificato dei sintomi della MTC. L'SSTCM include segni e sintomi che erano la maggiore preoccupazione dei pazienti e dei medici stessi dopo l'ictus. SSTCM consiste principalmente di due domini: sintomi TCM e condizioni del polso e immagini della lingua. L'area dei sintomi della MTC contiene 24 elementi. Gli standard di valutazione di ciascun item sono stati suddivisi in quattro livelli e punteggi corrispondenti (normale = 0, leggero = 1, medio = 2, pesante = 3) in base a diversi gradi in base alla gravità dei sintomi e agli impatti sulla vita. Le condizioni del polso e le immagini della lingua registrano solo il contenuto, non il punteggio. Il punteggio totale è calcolato a partire da quello del dominio, con punteggi più bassi che indicano il minor grado di gravità dei sintomi e il minore impatto sulla vita. L'SSTCM è stato valutato da esperti medici di medicina tradizionale cinese che hanno accettato l'unificazione della formazione di valutazione.
L'SSTCM sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (1 mese, 2 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYSNXD-CC-HPGC-JD-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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